Effect van desipramine op Genioglossus-spieractiviteit bij gezonde volwassenen Studie A (DESOSA)
11 februari 2017 bijgewerkt door: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Het effect van desipramine op de spieractiviteit van Genioglossus tijdens de slaap bij gezonde controlepersonen
Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel voor en heeft grote gevolgen voor de gezondheid, maar de behandelingsmogelijkheden zijn beperkt.
OSA-patiënten vertonen een duidelijke vermindering van de activiteit van de dilatator van de bovenste luchtwegen (UA) bij het begin van de slaap en dit fenomeen leidt tot een grotere inklapbaarheid van UA in vergelijking met normale deelnemers.
Tot voor kort was de zoektocht naar medicijnen om de farynxspieren bij slapende mensen te activeren ontmoedigend.
Opwindend nieuw dieronderzoek heeft echter aangetoond dat geneesmiddelen met noradrenerge en antimuscarinerge effecten de faryngeale spieractiviteit kunnen herstellen tot wakende niveaus.
In dit protocol zullen de onderzoekers het effect testen van desipramine (een tricyclisch antidepressivum met sterke noradrenerge en antimuscarinische effecten) op genioglossus-spieractiviteit (EMG GG) tijdens slaap bij gezonde controledeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee nachtelijke slaaponderzoeken, een placebo-nacht en een medicijnnacht, zullen met een tussenpoos van ongeveer een week in willekeurige volgorde worden uitgevoerd. De placebo of het medicijn wordt 2 uur voordat het licht uitgaat toegediend. Er worden ten minste 15 minuten stille waakzaamheid geregistreerd om de wakkere EMG GG-activiteit van de deelnemer te kwantificeren. Deelnemers slapen dan in zijligging om de faryngeale weerstand te minimaliseren, vergelijkbaar met eerdere onderzoeken van dit type.
Hetzelfde zal worden gedaan voor stabiele niet-snelle oogbewegingen (NREM) en snelle oogbewegingen (REM) slaap (vrij van opwinding en andere artefacten). Zowel NREM- als REM-slaap zullen worden geanalyseerd, waarbij wordt erkend dat REM minder vaak voorkomt bij deze medicijnen.
Tijdens het tweede deel van de nacht worden de deelnemers aangesloten op een gemodificeerde continuous positive airway pressure (CPAP)-machine (Pcrit3000, Respironics) die een breed scala aan drukken kan leveren tussen 20 en -20 cm H2O om de bovenste luchtwegen te wijzigen druk en meet verandering in EMG GG als een functie van epiglottische druk (spierreactiviteit).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde controlepersonen
Uitsluitingscriteria:
- Andere hart- en vaatziekten dan goed gecontroleerde hypertensie
- Depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerst desipramine, daarna placebo
Desipramine 200 mg toegediend 2 uur voor de normale slaaptijd op de eerste studienacht, daarna een periode van 1 week zonder behandeling, daarna placebo-matching desipramine toegediend 2 uur voor de normale slaaptijd op de tweede studienacht.
|
200 mg toegediend 2 uur voor de normale slaaptijd
Andere namen:
Placebo-matching desipramine toegediend 2 uur voor de normale slaaptijd
|
|
Actieve vergelijker: Placebo eerst, desipramine als tweede
Placebo-matching desipramine toegediend 2 uur voor de normale slaaptijd op de eerste studienacht, daarna een periode van 1 week zonder behandeling, daarna desipramine toegediend 2 uur voor de normale slaaptijd op de tweede studienacht.
|
200 mg toegediend 2 uur voor de normale slaaptijd
Andere namen:
Placebo-matching desipramine toegediend 2 uur voor de normale slaaptijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genioglossus-activiteit tijdens niet-snelle oogbewegingen (NREM) Slaap gemeten als percentage van waakactiviteit
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Elektromyografie (EMG) werd gebruikt om de spierbewegingen van genioglossus (GG) [EMG GG] te analyseren.
EMG GG-activiteit werd geregistreerd via standaard naaldelektroden ingebracht in de genioglossus (tong) spier.
Activiteit van EMG GG werd gemeten tijdens waken en slapen als % van maximale activatie verkregen door de tong tegen gesloten tanden te drukken tijdens waken (GG%max).
Slaapwaarden werden vervolgens uitgedrukt als % waakzaamheidswaarde voor tonische en fasische EMG GG-activiteit.
Tonische activiteit werd gedefinieerd als de laagste EMG GG-waarde tijdens expiratie, fasische activiteit werd berekend als de piekwaarde tijdens inspiratie min de tonische waarde.
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in faryngeale kritische inklapdruk (Pcrit) als maat voor inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 1 nacht
|
De deelnemers werden aangesloten op een gemodificeerde continuous positive airway pressure (CPAP)-machine (Pcrit3000, Respironics) die een breed drukbereik tussen 20 en -20 cm H2O leverde om de bovenste luchtwegdruk te wijzigen.
Na een basisregistratieperiode van 5 minuten werd het CPAP-niveau verlaagd tot variërende suboptimale drukken.
Verandering in Pcrit werd gebruikt om de collapsibility van de bovenste luchtwegen te bepalen onder zowel passieve als actieve omstandigheden, en wordt uitgedrukt als passieve Pcrit: ventilatie bij een nasale druk van 0 cm H2O wanneer keelholtespieren passief zijn; Active Pcrit: beademing bij een nasale druk van 0 cm H2O wanneer faryngeale spieren actief zijn.
Verbeterd=meer negatieve pcrit.
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Adrenerge opnameremmers
- Desipramine
Andere studie-ID-nummers
- BWH-2014P001033A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .