Efecto de la desipramina sobre la actividad del músculo geniogloso en adultos sanos Estudio A (DESOSA)
11 de febrero de 2017 actualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
El efecto de la desipramina sobre la actividad del músculo geniogloso durante el sueño en sujetos de control sanos
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común y tiene importantes implicaciones para la salud, pero las opciones de tratamiento son limitadas.
Los pacientes con OSA muestran una marcada reducción en la actividad del músculo dilatador de las vías respiratorias superiores (UA) al inicio del sueño y este fenómeno conduce a una mayor colapsabilidad de la UA en comparación con los participantes normales.
Hasta hace poco, la búsqueda de medicamentos para activar los músculos faríngeos en humanos dormidos ha sido desalentadora.
Sin embargo, una nueva e interesante investigación en animales ha demostrado que los medicamentos con efectos noradrenérgicos y antimuscarínicos pueden restaurar la actividad del músculo faríngeo a los niveles de vigilia.
En este protocolo, los investigadores probarán el efecto de la desipramina (un antidepresivo tricíclico con fuertes efectos noradrenérgicos y antimuscarínicos) sobre la actividad del músculo geniogloso (EMG GG) durante el sueño en participantes de control sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán dos estudios de sueño durante la noche, una noche de placebo y una noche de fármaco, aproximadamente con una semana de diferencia en orden aleatorio. El placebo o medicamento se administrará 2 horas antes de que se apaguen las luces. Se registrarán al menos 15 minutos de vigilia tranquila para cuantificar la actividad EMG GG despierto del participante. Luego, los participantes dormirán en posición lateral para minimizar la resistencia faríngea similar a estudios previos de este tipo.
Lo mismo se hará para el sueño estable de movimientos oculares no rápidos (NREM) y de movimientos oculares rápidos (REM) (libre de despertares y otros artefactos). Se analizarán tanto el sueño NREM como el REM, reconociendo que el REM es menos frecuente con estos fármacos.
Durante la segunda parte de la noche, los participantes estarán conectados a una máquina de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) modificada (Pcrit3000, Respironics) que puede proporcionar una amplia gama de presiones entre 20 y -20 cm H2O para modificar la vía aérea superior. presión y medir el cambio en EMG GG en función de la presión epiglótica (reactividad muscular).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de control sanos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión bien controlada
- Depresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desipramina primero, placebo segundo
200 mg de desipramina administrados 2 horas antes de la hora normal de sueño en la primera noche del estudio, luego un período sin tratamiento de 1 semana, luego desipramina equivalente al placebo administrada 2 horas antes de la hora normal de sueño en la segunda noche del estudio.
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200 mg administrados 2 horas antes de la hora normal de dormir
Otros nombres:
Desipramina equivalente a placebo administrada 2 horas antes de la hora normal de sueño
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Comparador activo: Placebo primero, desipramina segundo
La desipramina equivalente a placebo administrada 2 horas antes de la hora normal de sueño en la primera noche del estudio, luego un período sin tratamiento de 1 semana, luego la desipramina administrada 2 horas antes de la hora normal de sueño en la segunda noche del estudio.
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200 mg administrados 2 horas antes de la hora normal de dormir
Otros nombres:
Desipramina equivalente a placebo administrada 2 horas antes de la hora normal de sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad del geniogloso durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM) medida como porcentaje de la actividad de vigilia
Periodo de tiempo: 1 noche
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Se utilizó electromiografía (EMG) para analizar el movimiento muscular del geniogloso (GG) [EMG GG].
La actividad EMG GG se registró a través de electrodos de aguja estándar insertados en el músculo geniogloso (lengua).
La actividad de EMG GG se midió durante la vigilia y el sueño como % de activación máxima obtenida empujando la lengua contra los dientes cerrados durante la vigilia (GG%max).
Los valores de sueño se expresaron luego como % del valor de vigilia para la actividad GG tónica y EMG fásica.
La actividad tónica se definió como el valor EMG GG más bajo durante la espiración, la actividad fásica se calculó como el valor pico durante la inspiración menos el valor tónico.
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Presión Crítica de Colapso Faríngeo (Pcrit) como medida de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 1 noche
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Los participantes se conectaron a una máquina modificada de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (Pcrit3000, Respironics) que proporcionó una amplia gama de presiones entre 20 y -20 cm H2O para modificar la presión de las vías respiratorias superiores.
Después de un período de registro inicial de 5 minutos, el nivel de CPAP se redujo a presiones subóptimas variables.
El cambio en Pcrit se utilizó para determinar la colapsabilidad de la vía aérea superior en condiciones pasivas y activas, y se expresa como Pasivo Pcrit: ventilación a una presión nasal de 0 cm H2O cuando los músculos faríngeos están pasivos; Pcrit activa: ventilación a una presión nasal de 0 cm H2O cuando los músculos faríngeos están activos.
Mejorado = PCrit más negativo.
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Desipramina
Otros números de identificación del estudio
- BWH-2014P001033A
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