Влияние дезипрамина на активность подбородочно-язычной мышцы у здоровых взрослых. Исследование A (DESOSA)
11 февраля 2017 г. обновлено: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Влияние дезипрамина на активность подбородочно-язычных мышц во время сна у здоровых людей из контрольной группы
Обструктивное апноэ сна (СОАС) распространено и имеет серьезные последствия для здоровья, но возможности лечения ограничены.
У пациентов с СОАС наблюдается заметное снижение активности мышц-расширителей верхних дыхательных путей (ВДП) в начале сна, и это явление приводит к повышенной коллапсируемости ВДП по сравнению со здоровыми участниками.
До недавнего времени поиск лекарств для активации мышц глотки у спящих людей был обескураживающим.
Однако новое интересное исследование на животных показало, что препараты с норадренергическим и антимускариновым действием могут восстановить активность мышц глотки до уровня бодрствования.
В этом протоколе исследователи проверят влияние дезипрамина (трициклический антидепрессант с сильным норадренергическим и антимускариновым действием) на активность подбородочно-язычных мышц (EMG GG) во время сна у здоровых участников контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два исследования ночного сна, ночь с плацебо и ночь с наркотиками, будут проводиться с интервалом примерно в одну неделю в случайном порядке. Плацебо или лекарство вводят за 2 часа до отбоя. По крайней мере, 15 минут спокойного бодрствования будут записаны для количественной оценки бодрствующей активности EMG GG участника. Затем участники будут спать на боку, чтобы свести к минимуму сопротивление глотки, аналогично предыдущим исследованиям такого рода.
То же самое будет сделано для стабильного сна с небыстрым движением глаз (NREM) и сна с быстрым движением глаз (REM) (без пробуждений и других артефактов). Будут проанализированы как медленный, так и быстрый сон, признавая, что быстрый сон менее частый при приеме этих препаратов.
Во второй половине ночи участники будут подключены к модифицированному аппарату непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), который может обеспечить широкий диапазон давления от 20 до -20 см H2O для модификации верхних дыхательных путей. давление и измерить изменение ЭМГ ГГ в зависимости от давления надгортанника (реактивность мышц).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты контроля
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания, кроме хорошо контролируемой гипертензии
- Депрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала дезипрамин, потом плацебо.
Дезипрамин 200 мг вводили за 2 часа до нормального времени сна в первую ночь исследования, затем 1-недельный период отсутствия лечения, затем дезипрамин, соответствующий плацебо, вводили за 2 часа до нормального времени сна во вторую ночь исследования.
|
200 мг за 2 часа до обычного времени сна
Другие имена:
Соответствующий плацебо дезипрамин вводят за 2 часа до обычного времени сна.
|
|
Активный компаратор: Сначала плацебо, потом дезипрамин.
Дезипрамин, соответствующий плацебо, вводили за 2 часа до нормального времени сна в первую ночь исследования, затем в течение 1 недели без лечения, затем вводили дезипрамин за 2 часа до нормального времени сна во вторую ночь исследования.
|
200 мг за 2 часа до обычного времени сна
Другие имена:
Соответствующий плацебо дезипрамин вводят за 2 часа до обычного времени сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подбородочно-язычная активность во время сна с небыстрым движением глаз (NREM) измеряется в процентах от активности бодрствования
Временное ограничение: 1 ночь
|
Электромиографию (ЭМГ) использовали для анализа движения подбородочно-язычной (GG) [EMG GG] мышцы.
ЭМГ-активность ГГ регистрировали с помощью стандартных игольчатых электродов, вставленных в подбородочно-язычную мышцу.
Активность ЭМГ GG измеряли во время бодрствования и сна как % от максимальной активации, полученной при нажатии языком на сомкнутые зубы во время бодрствования (GG%max).
Затем значения сна выражали в виде % значения бодрствования для тонической и фазовой ЭМГ-активности GG.
Тоническую активность определяли как наименьшее значение ГГ ЭМГ на выдохе, фазную активность рассчитывали как пиковое значение на вдохе минус тоническое значение.
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение критического коллапсирующего давления в глотке (Pcrit) как мера коллапсируемости верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 1 ночь
|
Участников подключали к модифицированному аппарату постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), который обеспечивал широкий диапазон давления от 20 до -20 см H2O для изменения давления в верхних дыхательных путях.
После базового периода записи в течение 5 минут уровень CPAP был снижен до различных субоптимальных давлений.
Изменение Pcrit использовалось для определения коллабируемости верхних дыхательных путей как в пассивных, так и в активных условиях и выражается как Passive Pcrit: вентиляция при назальном давлении 0 см H2O, когда мышцы глотки пассивны; Active Pcrit: вентиляция легких при назальном давлении 0 см H2O, когда мышцы глотки активны.
Улучшенный = более отрицательный Pcrit.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Дезипрамин
Другие идентификационные номера исследования
- BWH-2014P001033A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .