地昔帕明对健康成人膝舌肌活动的影响研究 A (DESOSA)
2017年2月11日 更新者：David Andrew Wellman、Brigham and Women's Hospital
地昔帕明对健康对照者睡眠时颏舌肌活动的影响
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 很常见，对健康有重大影响，但治疗选择有限。
OSA 患者在入睡时表现出上呼吸道 (UA) 扩张肌活动显着减少，与正常参与者相比，这种现象导致 UA 的塌陷性增加。
直到最近，寻找激活睡眠人类咽部肌肉的药物一直令人沮丧。
然而，令人兴奋的新动物研究表明，具有去甲肾上腺素能和抗毒蕈碱作用的药物可以将咽部肌肉活动恢复到清醒水平。
在本协议中，研究人员将测试地昔帕明（一种具有强去甲肾上腺素能和抗毒蕈碱作用的三环类抗抑郁药）对健康对照参与者睡眠期间颏舌肌活动 (EMG GG) 的影响。
研究概览
详细说明
两个隔夜睡眠研究，一个安慰剂之夜和一个药物之夜，将以随机顺序间隔大约一周进行。 安慰剂或药物将在熄灯前 2 小时服用。 将记录至少 15 分钟的安静清醒，以量化参与者清醒的 EMG GG 活动。 然后参与者将以侧卧位睡觉，以尽量减少类似于以前此类研究的咽部阻力。
对于稳定的非快速眼动 (NREM) 和快速眼动 (REM) 睡眠（没有觉醒和其他伪影）也会进行同样的操作。 NREM 和 REM 睡眠都将被分析，认识到 REM 在这些药物上的频率较低。
在晚上的第二部分，参与者将连接到改进的持续气道正压通气 (CPAP) 机器（Pcrit3000，Respironics），该机器可以提供 20 至 -20 cm H2O 之间的广泛压力，以调整上呼吸道压力并测量 EMG GG 的变化作为会厌压力（肌肉反应性）的函数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康对照对象
排除标准：
- 控制良好的高血压以外的心血管疾病
- 沮丧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：首先是地昔帕明，其次是安慰剂
在第一个研究夜的正常睡眠时间前 2 小时给予地昔帕明 200 mg，然后是 1 周的非治疗期，然后在第二个研究夜的正常睡眠时间前 2 小时给予安慰剂匹配的地昔帕明。
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在正常睡眠时间前 2 小时服用 200 毫克
其他名称：
在正常睡眠时间前 2 小时给予安慰剂匹配的地昔帕明
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有源比较器：首先是安慰剂，其次是地昔帕明
在第一个研究夜的正常睡眠时间前 2 小时给予安慰剂匹配的地昔帕明，然后是 1 周的非治疗期，然后在第二个研究夜的正常睡眠时间前 2 小时给予地昔帕明。
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在正常睡眠时间前 2 小时服用 200 毫克
其他名称：
在正常睡眠时间前 2 小时给予安慰剂匹配的地昔帕明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非快速眼动 (NREM) 睡眠期间的颏舌肌活动测量为清醒活动的百分比
大体时间：1晚
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肌电图 (EMG) 用于分析颏舌肌 (GG) [EMG GG] 肌肉运动。
通过插入颏舌肌（舌头）肌肉的标准针电极记录 EMG GG 活动。
在清醒和睡眠期间测量 EMG GG 的活动，作为在清醒期间将舌头推向闭合的牙齿所获得的最大激活的百分比 (GG%max)。
然后将睡眠值表示为强直和阶段性 EMG GG 活动的觉醒值百分比。
强直活动被定义为呼气期间最低的 EMG GG 值，相位活动被计算为吸气期间的峰值减去强直值。
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1晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咽临界塌陷压 (Pcrit) 的变化作为上气道塌陷性的量度
大体时间：1晚
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参与者连接到改良的持续气道正压通气 (CPAP) 机器（Pcrit3000，Respironics），该机器提供 20 至 -20 cm H2O 之间的广泛压力，以改变上呼吸道压力。
在 5 分钟的基线记录期之后，CPAP 水平降低到不同的次优压力。
Pcrit 的变化用于确定上气道在被动和主动条件下的塌陷性，并表示为被动 Pcrit：当咽部肌肉处于被动状态时，鼻压为 0 cm H2O 时的通气； Active Pcrit：当咽部肌肉活跃时，在 0 cm H2O 的鼻压下通气。
改善 = 更负的 Pcrit。
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1晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月11日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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