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Wirkung von Desipramin auf die Genioglossus-Muskelaktivität bei gesunden Erwachsenen Studie A (DESOSA)

11. Februar 2017 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Die Wirkung von Desipramin auf die Genioglossus-Muskelaktivität während des Schlafs bei gesunden Kontrollpersonen

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist weit verbreitet und hat schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen, aber die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. OSA-Patienten zeigen eine deutliche Verringerung der Dilatatormuskelaktivität der oberen Atemwege (UA) beim Einschlafen, und dieses Phänomen führt zu einer erhöhten Kollabierbarkeit der UA im Vergleich zu normalen Teilnehmern. Bis vor kurzem war die Suche nach Medikamenten zur Aktivierung der Rachenmuskulatur bei schlafenden Menschen entmutigend. Spannende neue Tierversuche haben jedoch gezeigt, dass Medikamente mit noradrenergen und antimuskarinischen Wirkungen die Rachenmuskelaktivität wieder auf das Wachniveau bringen können. In diesem Protokoll testen die Forscher die Wirkung von Desipramin (ein trizyklisches Antidepressivum mit starker noradrenerger und antimuskarinischer Wirkung) auf die Genioglossus-Muskelaktivität (EMG GG) während des Schlafs bei gesunden Kontrollteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Nachtschlafstudien, eine Placebonacht und eine Medikamentennacht, werden in zufälliger Reihenfolge im Abstand von etwa einer Woche durchgeführt. Das Placebo oder Medikament wird 2 Stunden vor Lichtausschalten verabreicht. Mindestens 15 Minuten ruhiger Wachheit werden aufgezeichnet, um die wache EMG-GG-Aktivität des Teilnehmers zu quantifizieren. Die Teilnehmer werden dann in Seitenlage schlafen, um den Pharynxwiderstand zu minimieren, ähnlich wie bei früheren Studien dieser Art.

Dasselbe wird für einen stabilen Schlaf ohne schnelle Augenbewegungen (NREM) und schnelle Augenbewegungen (REM) (frei von Erregungszuständen und anderen Artefakten) durchgeführt. Sowohl der NREM- als auch der REM-Schlaf werden analysiert, wobei erkannt wird, dass REM bei diesen Medikamenten weniger häufig auftritt.

Während des zweiten Teils der Nacht werden die Teilnehmer an ein modifiziertes CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) (Pcrit3000, Respironics) angeschlossen, das einen breiten Druckbereich zwischen 20 und -20 cm H2O liefern kann, um die oberen Atemwege zu modifizieren Druck und messen Sie die Veränderung des EMG GG als Funktion des epiglottischen Drucks (Muskelreaktionsfähigkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollpersonen

Ausschlusskriterien:

  • Andere kardiovaskuläre Erkrankungen als gut kontrollierter Bluthochdruck
  • Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Desipramin, dann Placebo
200 mg Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit in der ersten Studiennacht, dann eine 1-wöchige Nichtbehandlungsphase, dann Placebo-entsprechendes Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit in der zweiten Studiennacht.
Arzneimittel: Desipramin
200 mg verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit
Andere Namen:
  • Norpramin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo, dann Desipramin
Placebo-entsprechendes Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit in der ersten Studiennacht, dann eine 1-wöchige Nichtbehandlungsperiode, dann Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit in der zweiten Studiennacht.
Arzneimittel: Desipramin
200 mg verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit
Andere Namen:
  • Norpramin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genioglossus-Aktivität während des Non-rapid Eye Movement (NREM)-Schlafs, gemessen als Prozentsatz der Wachheitsaktivität
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Elektromyographie (EMG) wurde verwendet, um die Genioglossus (GG) [EMG GG]-Muskelbewegung zu analysieren. Die EMG-GG-Aktivität wurde über Standard-Nadelelektroden aufgezeichnet, die in den Genioglossus-(Zungen-)Muskel eingeführt wurden. Die Aktivität von EMG GG wurde während des Wachzustands und im Schlaf als % der maximalen Aktivierung gemessen, die erhalten wurde, wenn die Zunge während des Wachzustands gegen geschlossene Zähne gedrückt wurde (GG%max). Die Schlafwerte wurden dann als %Wachheitswert für die tonische und phasische EMG-GG-Aktivität ausgedrückt. Die tonische Aktivität wurde definiert als der niedrigste EMG-GG-Wert während der Exspiration, die phasische Aktivität wurde als der Spitzenwert während der Inspiration minus dem tonischen Wert berechnet.
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kritischen pharyngealen Kollapsdrucks (Pcrit) als Maß für die Kollapsibilität der oberen Atemwege
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Teilnehmer wurden an ein modifiziertes Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) (Pcrit3000, Respironics) angeschlossen, das einen breiten Druckbereich zwischen 20 und -20 cm H2O lieferte, um den Druck in den oberen Atemwegen zu modifizieren. Nach einer Baseline-Aufzeichnungsdauer von 5 Minuten wurde der CPAP-Level auf variierende suboptimale Drücke reduziert. Die Änderung von Pcrit wurde verwendet, um die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege sowohl unter passiven als auch unter aktiven Bedingungen zu bestimmen, und wird als passives Pcrit ausgedrückt: Beatmung bei einem Nasendruck von 0 cm H2O, wenn die Pharynxmuskeln passiv sind; Aktiver Pcrit: Beatmung mit einem Nasendruck von 0 cm H2O, wenn die Pharynxmuskulatur aktiv ist. Verbessert = negativer Pcrit.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWH-2014P001033A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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