Vliv desipraminu na aktivitu svalů Genioglossus u zdravých dospělých Studie A (DESOSA)
11. února 2017 aktualizováno: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Vliv desipraminu na aktivitu svalů Genioglossus během spánku u zdravých kontrolních subjektů
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná a má velké zdravotní důsledky, ale možnosti léčby jsou omezené.
Pacienti s OSA vykazují výrazné snížení aktivity dilatátoru horních dýchacích cest (UA) na začátku spánku a tento jev vede ke zvýšené kolapsovatelnosti UA ve srovnání s normálními účastníky.
Až donedávna bylo hledání léků na aktivaci faryngálních svalů u spících lidí odrazující.
Vzrušující nový výzkum na zvířatech však ukázal, že léky s noradrenergními a antimuskarinovými účinky mohou obnovit aktivitu hltanových svalů na úroveň bdělosti.
V tomto protokolu budou vyšetřovatelé testovat účinek desipraminu (tricyklické antidepresivum se silnými noradrenergními a antimuskarinovými účinky) na aktivitu genioglossus svalů (EMG GG) během spánku u zdravých kontrolních účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě studie nočního spánku, placebo noc a noc léku, budou provedeny s odstupem přibližně jednoho týdne v náhodném pořadí. Placebo nebo lék bude podán 2 hodiny před zhasnutím světel. Pro kvantifikaci aktivity EMG GG v bdělém stavu účastníka bude zaznamenáno alespoň 15 minut tichého bdění. Účastníci pak budou spát v poloze na boku, aby se minimalizoval odpor hltanu podobně jako v předchozích studiích tohoto druhu.
Totéž bude provedeno pro stabilní spánek bez rychlých pohybů očí (NREM) a rychlých pohybů očí (REM) (bez vzrušení a jiných artefaktů). Budou analyzovány NREM i REM spánek, přičemž se zjistí, že REM je u těchto léků méně častý.
Během druhé části noci budou účastníci připojeni k upravenému přístroji pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), který dokáže poskytnout široký rozsah tlaků mezi 20 a -20 cm H2O za účelem úpravy horních cest dýchacích. tlaku a změřte změnu EMG GG jako funkci epiglotického tlaku (svalová odezva).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kontrolní subjekty
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění jiné než dobře kontrolovaná hypertenze
- Deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Za prvé desipramin, za druhé placebo
Desipramin 200 mg podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku první noc studie, poté 1 týden bez léčby, poté desipramin odpovídající placebu podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku druhou noc studie.
|
200 mg podaných 2 hodiny před normální dobou spánku
Ostatní jména:
Placebo odpovídající desipramin podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku
|
|
Aktivní komparátor: Za prvé placebo, za druhé desipramin
Placebo odpovídající desipramin podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku první studijní noc, poté 1 týden bez léčby, poté desipramin podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku druhou studijní noc.
|
200 mg podaných 2 hodiny před normální dobou spánku
Ostatní jména:
Placebo odpovídající desipramin podávaný 2 hodiny před normální dobou spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita genioglossus během nerychlých pohybů očí (NREM) spánku měřená jako procento aktivity bdělosti
Časové okno: 1 noc
|
Elektromyografie (EMG) byla použita k analýze pohybu svalů genioglossus (GG) [EMG GG].
EMG GG aktivita byla zaznamenávána pomocí standardních jehlových elektrod vložených do genioglossus (jazykového) svalu.
Aktivita EMG GG byla měřena během bdění a spánku jako % maximální aktivace získané tlačením jazyka proti zavřeným zubům během bdělosti (GG%max).
Hodnoty spánku pak byly vyjádřeny jako % hodnoty bdělosti pro tonickou a fázickou EMG GG aktivitu.
Tonická aktivita byla definována jako nejnižší hodnota EMG GG během výdechu, fázová aktivita byla vypočtena jako maximální hodnota během inspirace mínus tonická hodnota.
|
1 noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna faryngeálního kritického kolabujícího tlaku (Pcrit) jako míra kolapsovatelnosti horních cest dýchacích
Časové okno: 1 noc
|
Účastníci byli připojeni k modifikovanému přístroji pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), který poskytoval široký rozsah tlaků mezi 20 a -20 cm H2O za účelem modifikace tlaku v horních dýchacích cestách.
Po základní době záznamu 5 minut byla hladina CPAP snížena na různé suboptimální tlaky.
Změna Pcrit byla použita ke stanovení kolapsovatelnosti horních cest dýchacích za pasivních i aktivních podmínek a je vyjádřena jako pasivní Pcrit: ventilace při nazálním tlaku 0 cm H2O, když jsou hltanové svaly pasivní; Aktivní Pcrit: ventilace při nazálním tlaku 0 cm H2O, když jsou hltanové svaly aktivní.
Lepší = zápornější Pcrit.
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Desipramin
Další identifikační čísla studie
- BWH-2014P001033A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .