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Efeito da Desipramina na Atividade do Músculo Genioglosso em Adultos Saudáveis ​​Estudo A (DESOSA)

11 de fevereiro de 2017 atualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

O efeito da desipramina na atividade do músculo genioglosso durante o sono em indivíduos de controle saudáveis

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é comum e tem grandes implicações para a saúde, mas as opções de tratamento são limitadas. Pacientes com AOS mostram uma redução acentuada na atividade do músculo dilatador das vias aéreas superiores (UA) no início do sono e esse fenômeno leva ao aumento da colapsibilidade da AU em comparação com participantes normais. Até recentemente, a busca por medicamentos para ativar os músculos da faringe em humanos adormecidos era desencorajadora. No entanto, novas pesquisas empolgantes com animais mostraram que drogas com efeitos noradrenérgicos e antimuscarínicos podem restaurar a atividade muscular faríngea aos níveis de vigília. Neste protocolo, os investigadores testarão o efeito da desipramina (um antidepressivo tricíclico com fortes efeitos noradrenérgicos e antimuscarínicos) na atividade do músculo genioglosso (EMG GG) durante o sono em participantes saudáveis ​​do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois estudos de sono noturno, uma noite de placebo e uma noite de droga, serão realizados com aproximadamente uma semana de intervalo em ordem aleatória. O placebo ou medicamento será administrado 2 horas antes das luzes se apagarem. Pelo menos 15 minutos de vigília silenciosa serão registrados para quantificar a atividade EMG GG do participante acordado. Os participantes dormirão então na posição lateral para minimizar a resistência faríngea semelhante a estudos anteriores desse tipo.

O mesmo será feito para o sono estável sem movimento rápido dos olhos (NREM) e movimento rápido dos olhos (REM) (livre de despertares e outros artefatos). Tanto o sono NREM quanto o REM serão analisados, reconhecendo que o REM é menos frequente com esses medicamentos.

Durante a segunda parte da noite, os participantes serão conectados a uma máquina modificada de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (Pcrit3000, Respironics) que pode fornecer uma ampla gama de pressões entre 20 e -20 cm H2O para modificar as vias aéreas superiores pressão e medir a mudança no EMG GG em função da pressão epiglótica (responsividade muscular).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de controle saudáveis

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular que não seja hipertensão bem controlada
  • Depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Primeiro Desipramina, Segundo Placebo
Desipramina 200 mg administrada 2 horas antes do horário normal de sono na primeira noite do estudo, depois um período de 1 semana sem tratamento e, em seguida, desipramina equivalente a placebo administrada 2 horas antes do horário normal de sono na segunda noite do estudo.
Medicamento: Desipramina
200 mg administrados 2 horas antes do horário normal de sono
Outros nomes:
  • Norpramina
Medicamento: Placebo
Desipramina compatível com placebo administrada 2 horas antes do horário normal de sono
Comparador Ativo: Placebo Primeiro, Desipramina Segundo
Desipramina correspondente ao placebo administrada 2 horas antes do horário normal de sono na primeira noite do estudo, depois um período de 1 semana sem tratamento e, em seguida, desipramina administrada 2 horas antes do horário normal do sono na segunda noite do estudo.
Medicamento: Desipramina
200 mg administrados 2 horas antes do horário normal de sono
Outros nomes:
  • Norpramina
Medicamento: Placebo
Desipramina compatível com placebo administrada 2 horas antes do horário normal de sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade do genioglosso durante o sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) medido como porcentagem da atividade de vigília
Prazo: 1 noite
A eletromiografia (EMG) foi usada para analisar o movimento do músculo genioglosso (GG) [EMG GG]. A atividade EMG GG foi registrada por meio de eletrodos de agulha padrão inseridos no músculo genioglosso (língua). A atividade do EMG GG foi medida durante a vigília e o sono como % da ativação máxima obtida empurrando a língua contra os dentes fechados durante a vigília (GG%max). Os valores do sono foram então expressos como % do valor da vigília para a atividade tônica e fásica do EMG GG. A atividade tônica foi definida como o menor valor EMG GG durante a expiração, a atividade fásica foi calculada como o valor de pico durante a inspiração menos o valor tônico.
1 noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pressão de Colapso Crítico Faríngeo (Pcrit) como uma Medida do Colapso das Vias Aéreas Superiores
Prazo: 1 noite
Os participantes foram conectados a uma máquina modificada de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (Pcrit3000, Respironics) que fornecia uma ampla gama de pressões entre 20 e -20 cm H2O para modificar a pressão nas vias aéreas superiores. Após um período de registro de linha de base de 5 minutos, o nível de CPAP foi reduzido para pressões abaixo do ideal variáveis. A alteração na Pcrit foi usada para determinar a colapsibilidade da via aérea superior em condições passivas e ativas, e é expressa como Passiva Pcrit: ventilação com pressão nasal de 0 cm H2O quando os músculos faríngeos são passivos; Pcrit ativa: ventilação com pressão nasal de 0 cm H2O quando os músculos faríngeos estão ativos. Melhorado=Pcrit mais negativo.
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWH-2014P001033A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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