Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Desipramin på Genioglossus muskelaktivitet hos friska vuxna Studie A (DESOSA)

11 februari 2017 uppdaterad av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekten av desipramin på Genioglossus muskelaktivitet under sömn hos friska kontrollpersoner

Obstruktiv sömnapné (OSA) är vanligt och har stora hälsokonsekvenser men behandlingsmöjligheterna är begränsade. OSA-patienter visar en markant minskning av utvidgningsmuskelaktiviteten i övre luftvägarna (UA) vid sömnstart och detta fenomen leder till ökad kollapsbarhet av UA jämfört med normala deltagare. Fram till nyligen har sökandet efter läkemedel för att aktivera svalgmuskler hos sovande människor varit nedslående. Spännande ny djurforskning har dock visat att läkemedel med noradrenerga och antimuskarina effekter kan återställa svalgmuskelaktiviteten till vakna nivåer. I detta protokoll kommer utredarna att testa effekten av desipramin (ett tricykliskt antidepressivt medel med starka noradrenerga och antimuskarina effekter) på genioglossus muskelaktivitet (EMG GG) under sömn hos friska kontrolldeltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två sömnstudier över natten, en placebonatt och en drognatt, kommer att utföras med cirka en veckas mellanrum i slumpmässig ordning. Placebo eller läkemedel kommer att administreras 2 timmar innan lamporna släcks. Minst 15 minuters tyst vakenhet kommer att registreras för att kvantifiera deltagarens vakna EMG GG-aktivitet. Deltagarna kommer sedan att sova i sidoläge för att minimera farynxresistens liknande tidigare studier av detta slag.

Detsamma kommer att göras för stabil icke-snabba ögonrörelser (NREM) och snabba ögonrörelser (REM) sömn (fri från upphetsningar och andra artefakter). Både NREM- och REM-sömn kommer att analyseras, och inser att REM är mindre frekvent på dessa läkemedel.

Under den andra delen av natten kommer deltagarna att kopplas till en modifierad kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) maskin (Pcrit3000, Respironics) som kan ge ett brett spektrum av tryck mellan 20 och -20 cm H2O för att modifiera övre luftvägar tryck och mät förändring i EMG GG som en funktion av epiglottiskt tryck (muskelkänslighet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kontrollämnen

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom annan än välkontrollerad hypertoni
  • Depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desipramin första, placebo andra
Desipramin 200 mg administrerat 2 timmar före normal sömntid den första studienatten, sedan en 1-veckas icke-behandlingsperiod, sedan placebomatchande desipramin administrerad 2 timmar före normal sömntid den andra studienatten.
Läkemedel: Desipramin
200 mg administrerat 2 timmar före normal sömntid
Andra namn:
  • Norpramin
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande desipramin administrerat 2 timmar före normal sömntid
Aktiv komparator: Placebo först, Desipramin andra
Placebomatchande desipramin administrerat 2 timmar före normal sömntid den första studienatten, sedan en 1-veckas icke-behandlingsperiod, sedan administrerad desipramin 2 timmar före normal sömntid den andra studienatten.
Läkemedel: Desipramin
200 mg administrerat 2 timmar före normal sömntid
Andra namn:
  • Norpramin
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande desipramin administrerat 2 timmar före normal sömntid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genioglossus-aktivitet under icke-snabba ögonrörelser (NREM) sömn mätt som procent av vakenhetsaktivitet
Tidsram: 1 natt
Elektromyografi (EMG) användes för att analysera genioglossus (GG) [EMG GG] muskelrörelser. EMG GG-aktivitet registrerades via standardnålelektroder insatta i genioglossus (tunga) muskeln. Aktiviteten av EMG GG mättes under vakenhet och sömn som % av maximal aktivering som erhölls genom att trycka tungan mot stängda tänder under vakenhet (GG%max). Sömnvärden uttrycktes sedan som % vakenhetsvärde för tonisk och fasisk EMG GG-aktivitet. Tonisk aktivitet definierades som det lägsta EMG GG-värdet under utandning, fasisk aktivitet beräknades som toppvärdet under inandning minus toniska värdet.
1 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i faryngealt kritiskt kollapstryck (Pcrit) som ett mått på övre luftvägskollapsibilitet
Tidsram: 1 natt
Deltagarna kopplades till en modifierad kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)-maskin (Pcrit3000, Respironics) som gav ett brett spektrum av tryck mellan 20 och -20 cm H2O för att modifiera övre luftvägstryck. Efter en baslinjeregistreringsperiod på 5 minuter reducerades CPAP-nivån till varierande suboptimala tryck. Förändring i Pcrit användes för att bestämma kollapsbarheten av de övre luftvägarna under både passiva och aktiva förhållanden, och uttrycks som Passiv Pcrit: ventilation vid ett nästryck på 0 cm H2O när svalgmusklerna är passiva; Active Pcrit: ventilation vid ett nasalt tryck på 0 cm H2O när svalgmusklerna är aktiva. Förbättrad=mer negativ Pcrit.
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BWH-2014P001033A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Desipramin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera