ブロモクリプチンとインスリン感受性 (BIS)
やせたおよび肥満の被験者におけるブロモクリプチンおよびインスリン感受性
この研究では、研究者は、やせた被験者と肥満の被験者のインスリン感受性に対するドーパミン（ブロモクリプチン）の影響を調べます。 さらに、研究者は、ブロモクリプチン投与のタイミングがインスリン感受性に影響を与えるかどうかを調べます。
そうするために、研究者は、2週間のブロモクリプチンを2回使用する痩せたおよび肥満の被験者を含めます. ランダムな順序で、朝または夕方に使用します。
治験責任医師は、7 点経口耐糖能試験を実施して、インスリン感受性を調べます。
さらに、研究者はエネルギー消費を調べ、被験者は各研究訪問の3日前に摂食行動を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
ドーパミン 2 受容体アゴニストであるブロモクリプチンは、最近 2 型糖尿病 (DM2) の治療薬として承認されました。 ブロモクリプチンは、空腹時血漿グルコースおよび Hba1C 値を大幅に改善します。 ブロモクリプチンの正確な作用機序はまだわかっていません。
以前に、研究者は褐色脂肪組織 (BAT) 活動に対するブロモクリプチンの効果を示す研究を実施しました (DEBAT 研究 (Medisch Etische Toetsingscommissie) METC nr 2013_107)。 つまり、交感神経系による刺激がBATの活動を制御する主な原動力であるため、余分なエネルギーを放散する能力で知られるBATがこのプロセスに関与している可能性があります。 しかし、研究者は、ブロモクリプチンが健康で痩せた被験者のBAT活動またはエネルギー消費に影響を与えなかったことを示しました.
研究者らは、ブロモクリプチンがインスリン感受性に及ぼす影響を予想外に発見しました.ブロモクリプチンの使用後、被験者はインスリン感受性が大幅に低下しました.
概日神経内分泌リズム、特にドーパミン作動性およびセロトニン作動性神経伝達物質の活動は、体脂肪貯蔵およびインスリン感受性の季節的および非季節的変化の発生において極めて重要な役割を果たします。 したがって、ブロモクリプチン投与のタイミングは、インスリン感受性の変化において非常に重要である可能性があります。 実際、DM2 の治療では、ブロモクリプチンのクイック リリース バリアントが朝に投与されます。 前者の研究では、研究者は、夕食と組み合わせて夕方にブロモクリプチンを使用するよう被験者に指示した. 調査官は、ブロモクリプチンを食物と組み合わせて摂取する必要があったため、そうすることにしました。 研究者は、BAT に対するドーパミンの最大効果を得るために、18F-フルデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影 (PET) コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの直前に高レベルのドーパミンを求めました。 しかし、被験者は OGTT と 18F-FDG-PET-CT スキャンのために絶食しなければなりませんでした。 したがって、研究者は（長時間作用型の）ブロモクリプチンを夕方に投与することにしました。
また、ブロモクリプチンの効果は、やせた被験者または肥満の被験者では異なる場合があります。 肥満は、交感神経緊張の亢進と関連しています。 したがって、ベースライン状態は、痩せたまたは肥満の被験者では異なり、ブロモクリプチン治療の異なる効果を引き起こす可能性があります.
この研究では、研究者はタイミング (例えば、 朝または夕方) のブロモクリプチン投与 (1 週間目は 1.25 mg/日、2 週間目は 2.50 mg/日) は、やせた男性と肥満男性の両方でインスリン感受性に異なる影響を与えます。
来院時 1: インフォームド コンセント、病歴、バイタル サイン、実験室での測定値が取得されます。 治験責任医師は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) と、60 分間の安静後のエネルギー消費 (EE) 測定も行います。
訪問1の後：被験者はブロモクリプチンの使用を開始します（最初の週は1,25mg /日、2週目は2,50mg /日）無作為化のタイミング：朝または夕方。
訪問 2: 60 分の休憩後の EE。 OGTT。 2 週間のウォッシュアウト期間 訪問 3: 60 分間の休息後の EE。 OGTT。 訪問 3 の後: 別の時点でブロモクリプチンの使用を開始します (最初の週は 1.25mg/日、2 週目は 2.50mg/日)。
訪問 4: 60 分間の休憩後の EE。 OGTT。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白人起源
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与えるべきです
- BMI 範囲が 19 ～ 23 kg/m2 または BMI > 27 kg/2
除外基準:
- 腎不全 (クレアチニン>135mmol/l)
- 肝不全 (ASAT/ALAT > 正常上限値の 3 倍)
- 処方薬の毎日の使用
- -ブロモクリプチンに対する既知の過敏症。
- コントロールされていない高血圧
- -冠動脈疾患または弁膜症の既知の病歴
- -重度の精神障害の病歴。
- プロラクチン放出下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：朝のブロモクリプチン
ブロモクリプチンは朝に服用します
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ブロモクリプチン投与のタイミングのランダム化された順序の調査
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：夕方のブロモクリプチン
ブロモクリプチンは夕方に服用します
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ブロモクリプチン投与のタイミングのランダム化された順序の調査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロモクリプチンの投与時期
時間枠：6週間
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ブロモクリプチンを朝に投与した場合に、夕方にブロモクリプチンを投与した場合と比較して、インスリン感受性に有益な効果があるかどうかを決定すること。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロモクリプチン使用前後の痩せた男性と肥満男性のインスリン感受性の違い
時間枠：6週間
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肥満または痩せた健康な白人男性のインスリン感受性に対するブロモクリプチン治療の異なる効果があるかどうかを判断する
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6週間
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ブロモクリプチン使用前後の痩せ型と肥満型のエネルギー消費量の違い
時間枠：6週間
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ブロモクリプチンの投与タイミングの違いが、白人、痩せ型、肥満の男性の体温中立状態でのエネルギー消費に影響するかどうかを判断する
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frits Holleman, Dr. MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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