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溴隐亭和胰岛素敏感性 (BIS)

瘦和肥胖受试者的溴隐亭和胰岛素敏感性

在这项研究中,研究人员将检查多巴胺(溴隐亭)对瘦和肥胖受试者的胰岛素敏感性的影响。 此外,研究人员将检查溴隐亭的给药时间是否对胰岛素敏感性有影响。

为此,研究人员将包括消瘦和肥胖的受试者,他们将使用 2 次每 2 周一次的溴隐亭。 按照随机顺序,他们将在早上或晚上使用它。

研究人员将通过进行 7 点口服葡萄糖耐量试验来检查胰岛素敏感性。

此外,研究人员将检查能量消耗,受试者将在每次研究访问前的 3 天内跟踪他们的饮食行为。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

溴隐亭是一种多巴胺 2 受体激动剂,最近被批准用于治疗 2 型糖尿病 (DM2)。 Bromocriptine 可显着改善空腹血糖和 Hba1C 值。 溴隐亭的确切作用机制尚不清楚。

早些时候,研究人员进行了一项研究以显示溴隐亭对棕色脂肪组织 (BAT) 活性的影响(DEBAT 研究 (Medisch Etische Toetsingscommissie) METC nr 2013_107)。 也就是说,BAT 以其消散多余能量的能力而闻名,它可能参与了这一过程,因为交感神经系统的刺激是控制 BAT 活动的主要驱动力。 然而,研究人员表明,溴隐亭不会影响健康、苗条的受试者的 BAT 活动或能量消耗。

研究人员确实意外地发现了溴隐亭对胰岛素敏感性的影响,使用溴隐亭后受试者的胰岛素敏感性明显降低。

昼夜节律神经内分泌节律,尤其是多巴胺能和血清素能神经递质活动,在身体脂肪储存和胰岛素敏感性的季节性和非季节性变化的发展中起着关键作用。 因此,溴隐亭给药的时机可能对胰岛素敏感性的变化非常重要。 事实上,在 DM2 的治疗中,早上给予溴隐亭快速释放变体。 在前一项研究中,研究人员指示受试者在晚上与晚餐一起使用溴隐亭。 研究人员决定这样做是因为溴隐亭必须与食物一起服用。 研究人员希望在 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 计算机断层扫描 (CT) 扫描之前使用高水平的多巴胺,以获得多巴胺对 BAT 的最大影响。 但受试者必须禁食才能进行 OGTT 和 18F-FDG-PET-CT 扫描。 因此,研究人员决定在晚上给予(长效)溴隐亭。

此外,溴隐亭对瘦或肥胖受试者的影响可能不同。 肥胖与交感神经紧张有关。 因此,瘦或肥胖受试者的基线条件不同,这可能导致溴隐亭治疗的不同效果。

在这项研究中,研究人员旨在调查时机(例如 早上或晚上)服用溴隐亭(第一周每天 1.25 毫克,第二周每天 2.50 毫克)对消瘦和肥胖男性的胰岛素敏感性有不同的影响。

访问 1:将获得知情同意书、病史、生命体征和实验室测量结果。 研究人员还将在卧床休息 60 分钟后进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和能量消耗 (EE) 测量。

访问 1 后:受试者将开始使用溴隐亭(第一周每天 1.25 毫克,第二周每天 2.50 毫克)随机化到时间:早上或晚上。

访问 2:休息 60 分钟后进行 EE。 OGTT。 2 周清除期访问 3:休息 60 分钟后的 EE。 OGTT。 第 3 次就诊后:在其他时间点开始使用溴隐亭(第一周 1.25mg/天,第二周 2.50mg/天)。

访问 4:休息 60 分钟后的 EE。 OGTT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • Academic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 白种人血统
  • 受试者应该能够并愿意给予知情同意
  • BMI 范围为 19-23 kg/m2 或 BMI > 27 kg/2

排除标准:

  • 肾功能衰竭(肌酐>135mmol/l)
  • 肝功能衰竭(ASAT/ALAT > 高于正常值上限 3 倍)
  • 每日使用处方药
  • 已知对溴隐亭过敏。
  • 不受控制的高血压
  • 冠状动脉疾病或瓣膜病变的已知病史
  • 严重精神疾病史。
  • 催乳素释放垂体瘤(催乳素瘤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:早上溴隐亭
早上服用溴隐亭
研究溴隐亭给药时间的随机顺序
其他名称:
  • 帕洛德尔
ACTIVE_COMPARATOR:晚上溴隐亭
溴隐亭在晚上服用
研究溴隐亭给药时间的随机顺序
其他名称:
  • 帕洛德尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溴隐亭给药时间
大体时间:6周
确定早上服用溴隐亭与晚上服用溴隐亭相比,是否对高加索男性、消瘦和肥胖男性的胰岛素敏感性产生有益影响
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘦与胖男性使用溴隐亭前后胰岛素敏感性差异
大体时间:6周
确定溴隐亭治疗对肥胖或瘦的健康白人男性的胰岛素敏感性是否有不同影响
6周
瘦人和胖人使用溴隐亭前后的能量消耗差异
大体时间:6周
确定溴隐亭给药时间的差异是否会影响白种人、消瘦和肥胖男性在热中性条件下的能量消耗
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frits Holleman, Dr. MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月24日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月23日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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