Bromokriptin és inzulinérzékenység (BIS)
Bromokriptin és inzulinérzékenység sovány és elhízott alanyokban
Ebben a tanulmányban a kutatók a dopamin (brómkriptin) hatását vizsgálják sovány és elhízott alanyok inzulinérzékenységére. Továbbá a kutatók megvizsgálják, hogy a bromokriptin adagolásának időzítése befolyásolja-e az inzulinérzékenységet.
Ennek érdekében a vizsgálók sovány és elhízott alanyokat vonnak be, akik kétszer 2 hetes bromokriptint fognak használni. Véletlenszerű sorrendben reggel vagy este fogják használni.
A kutatók 7 pontos orális glükóz tolerancia teszt elvégzésével vizsgálják az inzulinérzékenységet.
Ezenkívül a vizsgálók megvizsgálják az energiafelhasználást, és az alanyok nyomon követik étkezési viselkedésüket az egyes tanulmányi látogatások előtti 3 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bromokriptint, egy dopamin 2 receptor agonistát a közelmúltban engedélyezték a 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) kezelésében. A bromokriptin jelentősen javítja az éhomi plazma glükóz- és Hba1C-értékeit. A bromokriptin pontos hatásmechanizmusa még mindig nem ismert.
Korábban a kutatók végeztek egy vizsgálatot a bromokriptin barna zsírszövet (BAT) aktivitásra gyakorolt hatásának kimutatására (a DEBAT tanulmány (Medisch Etische Toetsingscommissie) METC nr 2013_107). Nevezetesen, a BAT, amely arról ismert, hogy képes levezetni a felesleges energiát, részt vehetett ebben a folyamatban, mivel a szimpatikus idegrendszer általi stimuláció a fő hajtóerő a BAT aktivitásának szabályozásában. A kutatók azonban kimutatták, hogy a bromokriptin nem befolyásolta a BAT aktivitást vagy az energiafelhasználást egészséges, sovány alanyokban.
A kutatók váratlanul megállapították a bromokriptin inzulinérzékenységre gyakorolt hatását, az alanyok szignifikánsan kevésbé lettek inzulinérzékenyek a bromokriptin alkalmazása után.
A cirkadián neuroendokrin ritmusok, különösen a dopaminerg és szerotonerg neurotranszmitterek, kulcsszerepet játszanak a testzsírraktárak és az inzulinérzékenység szezonális és nem szezonális változásainak kialakulásában. Ezért a bromokriptin adagolásának időzítése nagy jelentőséggel bírhat az inzulinérzékenység változásaiban. Valójában a DM2 kezelésében a bromokriptin gyors felszabadulású változatát reggel adják. Az előbbi vizsgálatban a kutatók arra utasították az alanyokat, hogy a bromokriptint este használják az esti étkezéssel kombinálva. A nyomozók azért döntöttek így, mert a bromokriptint étellel együtt kellett bevenni. A kutatók magas dopaminszintet kívántak közvetlenül a 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) számítógépes tomográfia (CT) vizsgálata előtt, hogy a dopamin maximális hatást fejtsenek ki a BAT-ra. De az alanyokat éheztetni kellett az OGTT és a 18F-FDG-PET-CT vizsgálathoz. Ezért a nyomozók úgy döntöttek, hogy este beadják a (hosszú hatású) bromokriptint.
Ezenkívül a bromokriptin hatása eltérő lehet sovány vagy elhízott egyénekben. Az elhízás fokozott szimpatikus tónussal jár. Ezért az alapállapot eltérő sovány vagy elhízott alanyoknál, ami a bromokriptin-kezelés eltérő hatásait okozhatja.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy az időzítés (pl. reggel vagy este) a bromokriptin beadása (1,25 mg/nap az első héten és 2,50 mg/nap a második héten) eltérő hatással van az inzulinérzékenységre mind sovány, mind elhízott férfiaknál.
Az 1. látogatáskor: Tájékozott beleegyezés, kórtörténet, életjelek és laboratóriumi mérések megszerzése. A kutatók 60 perces ágynyugalom után orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) és energiafelhasználás (EE) mérést is végeznek.
Az 1. vizit után: az alanyok elkezdik használni a bromokriptint (1,25 mg/nap az első héten és 2,50 mg/nap a második héten), randomizálás az időzítés szerint: reggel vagy este.
2. látogatás: EE 60 perc pihenés után. OGTT. 2 hét kimosódási időszak 3. látogatás: EE 60 perc pihenés után. OGTT. 3. látogatás után: kezdje el a bromokriptint (1,25 mg/nap az első héten és 2,50 mg/nap a második héten) más időpontban.
4. látogatás: EE 60 perc pihenés után. OGTT.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi eredetű
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
- BMI tartomány 19-23 kg/m2 vagy BMI> 27 kg/2
Kizárási kritériumok:
- veseelégtelenség (kreatinin > 135 mmol/l)
- Májelégtelenség (ASAT/ALAT > 3-szor magasabb, mint a normál felső érték)
- Vényköteles gyógyszerek napi használata
- Ismert túlérzékenység a bromokriptinnel szemben.
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Ismert koszorúér-betegség vagy valvulopathia anamnézisében
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
- Prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat (prolaktinoma).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reggel bromokriptin
A bromokriptint reggel kell bevenni
|
A bromokriptin adagolásának időzítésének randomizált sorrendjének vizsgálata
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esti bromokriptin
A bromokriptint este veszik be
|
A bromokriptin adagolásának időzítésének randomizált sorrendjének vizsgálata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bromokriptin adagolásának időzítése
Időkeret: 6 hét
|
Annak megállapítása, hogy a bromokriptin reggel beadása jótékony hatással van-e az inzulinérzékenységre, összehasonlítva az esti bromokriptinnel kaukázusi, sovány és elhízott férfiaknál
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az inzulinérzékenységben sovány és elhízott férfiak között a bromokriptin alkalmazása előtt és után
Időkeret: 6 hét
|
Annak megállapítása, hogy a bromokriptin-kezelésnek vannak-e eltérő hatásai az elhízott vagy sovány, egészséges, kaukázusi férfiak inzulinérzékenységére
|
6 hét
|
|
Az energiafelhasználás különbsége sovány és elhízott betegeknél a bromokriptin alkalmazása előtt és után
Időkeret: 6 hét
|
Annak meghatározása, hogy a bromokriptin időzítésének különbsége befolyásolja-e az energiafelhasználást termosemleges körülmények között kaukázusi, sovány és elhízott férfiaknál
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frits Holleman, Dr. MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Túlérzékenység
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Hormonantagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Bromokriptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL49417.018.14 METC 2014/147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .