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Bromocriptin und Insulinsensitivität (BIS)

Bromocriptin- und Insulinsensitivität bei schlanken und fettleibigen Probanden

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirkung von Dopamin (Bromocriptin) auf die Insulinsensitivität bei schlanken und fettleibigen Probanden. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob der Zeitpunkt der Bromocriptin-Gabe einen Einfluss auf die Insulinsensitivität hat.

Dazu werden die Ermittler schlanke und fettleibige Probanden einbeziehen, die 2 mal 2 Wochen Bromocriptin verwenden. In zufälliger Reihenfolge werden sie es morgens oder abends verwenden.

Die Forscher werden die Insulinsensitivität untersuchen, indem sie einen oralen 7-Punkte-Glukosetoleranztest durchführen.

Darüber hinaus untersuchen die Forscher den Energieverbrauch und die Probanden verfolgen ihr Essverhalten in den 3 Tagen vor jedem Studienbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bromocriptin, ein Dopamin-2-Rezeptoragonist, wurde kürzlich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) zugelassen. Bromocriptin bewirkt eine signifikante Verbesserung der Nüchtern-Plasmaglukose- und Hba1C-Werte. Der genaue Wirkmechanismus von Bromocriptin ist noch unbekannt.

Zuvor führten die Forscher eine Studie durch, um die Wirkungen von Bromocriptin auf die Aktivität des braunen Fettgewebes (BAT) zu zeigen (die DEBAT-Studie (Medisch Etische Toetsingscommissie) METC Nr. 2013_107). BAT, bekannt für seine Fähigkeit, überschüssige Energie zu zerstreuen, könnte nämlich an diesem Prozess beteiligt gewesen sein, da die Stimulation durch das sympathische Nervensystem die Hauptantriebskraft bei der Steuerung der BAT-Aktivität ist. Die Forscher haben jedoch gezeigt, dass Bromocriptin die BAT-Aktivität oder den Energieverbrauch bei gesunden, schlanken Probanden nicht beeinflusst.

Die Forscher fanden unerwarteterweise eine Wirkung von Bromocriptin auf die Insulinsensitivität, die Patienten wurden nach der Anwendung von Bromocriptin signifikant weniger insulinsensitiv.

Zirkadiane neuroendokrine Rhythmen, insbesondere die dopaminerge und serotonerge Neurotransmitteraktivität, spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung saisonaler und nicht-saisonaler Veränderungen der Körperfettspeicher und der Insulinsensitivität. Daher könnte der Zeitpunkt der Verabreichung von Bromocriptin für Veränderungen der Insulinsensitivität von großer Bedeutung sein. Tatsächlich wird bei der Behandlung von DM2 morgens eine Bromocriptin-Schnellfreisetzungsvariante verabreicht. In der erstgenannten Studie wiesen die Forscher die Probanden an, das Bromocriptin abends in Kombination mit dem Abendessen einzunehmen. Die Ermittler entschieden sich dafür, weil Bromocriptin in Kombination mit Nahrung eingenommen werden musste. Die Ermittler wollten einen hohen Dopaminspiegel kurz vor dem 18F-Fludeoxyglucose(18F-FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)-Computertomographie (CT)-Scan, um eine maximale Wirkung von Dopamin auf BAT zu erzielen. Aber die Probanden mussten für den OGTT- und 18F-FDG-PET-CT-Scan nüchtern sein. Daher entschieden sich die Ermittler, das (langwirksame) Bromocriptin abends zu verabreichen.

Auch die Wirkung von Bromocriptin kann bei schlanken oder fettleibigen Personen unterschiedlich sein. Adipositas ist mit einem erhöhten sympathischen Tonus verbunden. Daher ist der Ausgangszustand bei schlanken oder adipösen Personen unterschiedlich, was zu unterschiedlichen Wirkungen der Bromocriptin-Behandlung führen kann.

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob das Timing (z. morgens oder abends) der Gabe von Bromocriptin (1,25 mg/Tag in der ersten Woche und 2,50 mg/Tag in der zweiten Woche) hat unterschiedliche Auswirkungen auf die Insulinsensitivität sowohl bei schlanken als auch bei fettleibigen Männern.

Bei Besuch 1: Einverständniserklärung, Anamnese, Vitalfunktionen und Labormessungen werden eingeholt. Die Ermittler führen auch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und eine Messung des Energieverbrauchs (EE) nach 60 Minuten Bettruhe durch.

Nach Besuch 1: Die Probanden beginnen mit der Einnahme von Bromocriptin (1,25 mg/Tag während der ersten Woche und 2,50 mg/Tag während der zweiten Woche) Randomisierung zum Zeitpunkt: morgens oder abends.

Besuch 2: EE nach 60 Minuten Ruhe. OGTT. 2 Wochen Auswaschphase Besuch 3: EE nach 60 Minuten Ruhe. OGTT. Nach Besuch 3: Beginnen Sie mit der Anwendung von Bromocriptin (1,25 mg/Tag in der ersten Woche und 2,50 mg/Tag in der zweiten Woche) zu einem anderen Zeitpunkt.

Besuch 4: EE nach 60 Minuten Ruhe. OGTT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasischer Herkunft
  • Die Probanden sollten in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • BMI-Bereich von 19-23 kg/m2 oder BMI > 27 kg/2

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen (Kreatinin > 135 mmol/l)
  • Leberversagen (ASAT/ALAT > 3 mal höher als der normale obere Wert)
  • Tägliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromocriptin.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder Valvulopathie
  • Geschichte schwerer psychiatrischer Störungen.
  • Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor (Prolaktinom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bromocriptin am Morgen
Bromocriptin wird morgens eingenommen
Untersuchung der randomisierten Reihenfolge für den Zeitpunkt der Verabreichung von Bromocriptin
Andere Namen:
  • Parlodel
ACTIVE_COMPARATOR: Abend Bromocriptin
Bromocriptin wird abends eingenommen
Untersuchung der randomisierten Reihenfolge für den Zeitpunkt der Verabreichung von Bromocriptin
Andere Namen:
  • Parlodel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Verabreichung von Bromocriptin
Zeitfenster: 6 Wochen
Es sollte festgestellt werden, ob es eine positive Wirkung auf die Insulinsensitivität gibt, wenn Bromocriptin morgens gegeben wird, im Vergleich zu Bromocriptin am Abend bei kaukasischen, schlanken und fettleibigen Männern
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Insulinsensitivität zwischen mageren und fettleibigen Männern vor und nach der Anwendung von Bromocriptin
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu bestimmen, ob es unterschiedliche Wirkungen der Bromocriptin-Behandlung auf die Insulinsensitivität bei übergewichtigen oder schlanken, gesunden, kaukasischen Männern gibt
6 Wochen
Unterschied im Energieverbrauch bei schlanken und fettleibigen Personen vor und nach der Verwendung von Bromocriptin
Zeitfenster: 6 Wochen
Es sollte bestimmt werden, ob der Unterschied im Timing von Bromocriptin den Energieverbrauch unter thermoneutralen Bedingungen bei kaukasischen, schlanken und fettleibigen Männern beeinflusst
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frits Holleman, Dr. MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinsensitivität

Klinische Studien zur Bromocriptin

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