- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02428946
Bromocriptin und Insulinsensitivität (BIS)
Bromocriptin- und Insulinsensitivität bei schlanken und fettleibigen Probanden
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirkung von Dopamin (Bromocriptin) auf die Insulinsensitivität bei schlanken und fettleibigen Probanden. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob der Zeitpunkt der Bromocriptin-Gabe einen Einfluss auf die Insulinsensitivität hat.
Dazu werden die Ermittler schlanke und fettleibige Probanden einbeziehen, die 2 mal 2 Wochen Bromocriptin verwenden. In zufälliger Reihenfolge werden sie es morgens oder abends verwenden.
Die Forscher werden die Insulinsensitivität untersuchen, indem sie einen oralen 7-Punkte-Glukosetoleranztest durchführen.
Darüber hinaus untersuchen die Forscher den Energieverbrauch und die Probanden verfolgen ihr Essverhalten in den 3 Tagen vor jedem Studienbesuch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bromocriptin, ein Dopamin-2-Rezeptoragonist, wurde kürzlich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) zugelassen. Bromocriptin bewirkt eine signifikante Verbesserung der Nüchtern-Plasmaglukose- und Hba1C-Werte. Der genaue Wirkmechanismus von Bromocriptin ist noch unbekannt.
Zuvor führten die Forscher eine Studie durch, um die Wirkungen von Bromocriptin auf die Aktivität des braunen Fettgewebes (BAT) zu zeigen (die DEBAT-Studie (Medisch Etische Toetsingscommissie) METC Nr. 2013_107). BAT, bekannt für seine Fähigkeit, überschüssige Energie zu zerstreuen, könnte nämlich an diesem Prozess beteiligt gewesen sein, da die Stimulation durch das sympathische Nervensystem die Hauptantriebskraft bei der Steuerung der BAT-Aktivität ist. Die Forscher haben jedoch gezeigt, dass Bromocriptin die BAT-Aktivität oder den Energieverbrauch bei gesunden, schlanken Probanden nicht beeinflusst.
Die Forscher fanden unerwarteterweise eine Wirkung von Bromocriptin auf die Insulinsensitivität, die Patienten wurden nach der Anwendung von Bromocriptin signifikant weniger insulinsensitiv.
Zirkadiane neuroendokrine Rhythmen, insbesondere die dopaminerge und serotonerge Neurotransmitteraktivität, spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung saisonaler und nicht-saisonaler Veränderungen der Körperfettspeicher und der Insulinsensitivität. Daher könnte der Zeitpunkt der Verabreichung von Bromocriptin für Veränderungen der Insulinsensitivität von großer Bedeutung sein. Tatsächlich wird bei der Behandlung von DM2 morgens eine Bromocriptin-Schnellfreisetzungsvariante verabreicht. In der erstgenannten Studie wiesen die Forscher die Probanden an, das Bromocriptin abends in Kombination mit dem Abendessen einzunehmen. Die Ermittler entschieden sich dafür, weil Bromocriptin in Kombination mit Nahrung eingenommen werden musste. Die Ermittler wollten einen hohen Dopaminspiegel kurz vor dem 18F-Fludeoxyglucose(18F-FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)-Computertomographie (CT)-Scan, um eine maximale Wirkung von Dopamin auf BAT zu erzielen. Aber die Probanden mussten für den OGTT- und 18F-FDG-PET-CT-Scan nüchtern sein. Daher entschieden sich die Ermittler, das (langwirksame) Bromocriptin abends zu verabreichen.
Auch die Wirkung von Bromocriptin kann bei schlanken oder fettleibigen Personen unterschiedlich sein. Adipositas ist mit einem erhöhten sympathischen Tonus verbunden. Daher ist der Ausgangszustand bei schlanken oder adipösen Personen unterschiedlich, was zu unterschiedlichen Wirkungen der Bromocriptin-Behandlung führen kann.
In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob das Timing (z. morgens oder abends) der Gabe von Bromocriptin (1,25 mg/Tag in der ersten Woche und 2,50 mg/Tag in der zweiten Woche) hat unterschiedliche Auswirkungen auf die Insulinsensitivität sowohl bei schlanken als auch bei fettleibigen Männern.
Bei Besuch 1: Einverständniserklärung, Anamnese, Vitalfunktionen und Labormessungen werden eingeholt. Die Ermittler führen auch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und eine Messung des Energieverbrauchs (EE) nach 60 Minuten Bettruhe durch.
Nach Besuch 1: Die Probanden beginnen mit der Einnahme von Bromocriptin (1,25 mg/Tag während der ersten Woche und 2,50 mg/Tag während der zweiten Woche) Randomisierung zum Zeitpunkt: morgens oder abends.
Besuch 2: EE nach 60 Minuten Ruhe. OGTT. 2 Wochen Auswaschphase Besuch 3: EE nach 60 Minuten Ruhe. OGTT. Nach Besuch 3: Beginnen Sie mit der Anwendung von Bromocriptin (1,25 mg/Tag in der ersten Woche und 2,50 mg/Tag in der zweiten Woche) zu einem anderen Zeitpunkt.
Besuch 4: EE nach 60 Minuten Ruhe. OGTT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasischer Herkunft
- Die Probanden sollten in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- BMI-Bereich von 19-23 kg/m2 oder BMI > 27 kg/2
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen (Kreatinin > 135 mmol/l)
- Leberversagen (ASAT/ALAT > 3 mal höher als der normale obere Wert)
- Tägliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromocriptin.
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder Valvulopathie
- Geschichte schwerer psychiatrischer Störungen.
- Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor (Prolaktinom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bromocriptin am Morgen
Bromocriptin wird morgens eingenommen
|
Untersuchung der randomisierten Reihenfolge für den Zeitpunkt der Verabreichung von Bromocriptin
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abend Bromocriptin
Bromocriptin wird abends eingenommen
|
Untersuchung der randomisierten Reihenfolge für den Zeitpunkt der Verabreichung von Bromocriptin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der Verabreichung von Bromocriptin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Es sollte festgestellt werden, ob es eine positive Wirkung auf die Insulinsensitivität gibt, wenn Bromocriptin morgens gegeben wird, im Vergleich zu Bromocriptin am Abend bei kaukasischen, schlanken und fettleibigen Männern
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Insulinsensitivität zwischen mageren und fettleibigen Männern vor und nach der Anwendung von Bromocriptin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um zu bestimmen, ob es unterschiedliche Wirkungen der Bromocriptin-Behandlung auf die Insulinsensitivität bei übergewichtigen oder schlanken, gesunden, kaukasischen Männern gibt
|
6 Wochen
|
Unterschied im Energieverbrauch bei schlanken und fettleibigen Personen vor und nach der Verwendung von Bromocriptin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Es sollte bestimmt werden, ob der Unterschied im Timing von Bromocriptin den Energieverbrauch unter thermoneutralen Bedingungen bei kaukasischen, schlanken und fettleibigen Männern beeinflusst
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frits Holleman, Dr. MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hyperinsulinismus
- Überempfindlichkeit
- Insulinresistenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Hormonantagonisten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Bromocriptin
Andere Studien-ID-Nummern
- NL49417.018.14 METC 2014/147
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