브로모크립틴 및 인슐린 감수성 (BIS)
날씬한 사람과 비만인 사람의 브로모크립틴과 인슐린 감수성
이 연구에서 조사관은 날씬하고 비만인 피험자의 인슐린 감수성에 대한 도파민(브로모크립틴)의 효과를 조사할 것입니다. 또한 연구자들은 브로모크립틴 투여 시기가 인슐린 감수성에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
그렇게 하기 위해 조사자는 2주 브로모크립틴을 2회 사용할 날씬하고 비만인 피험자를 포함할 것입니다. 무작위 순서로 아침 또는 저녁에 사용합니다.
조사관은 7점 경구 포도당 내성 검사를 수행하여 인슐린 감수성을 검사할 것입니다.
또한 조사관은 에너지 소비를 조사하고 대상자는 각 연구 방문 전 3일 동안 식습관을 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
도파민 2 수용체 작용제인 Bromocriptine은 최근 제2형 당뇨병(DM2) 치료에 승인되었습니다. Bromocriptine은 공복시 혈장 포도당 및 Hba1C 값을 크게 향상시킵니다. Bromocriptine의 정확한 작용 기전은 아직 알려지지 않았습니다.
앞서 연구자들은 갈색 지방 조직(BAT) 활동에 대한 브로모크립틴의 효과를 보여주는 연구를 수행했습니다(DEBAT 연구(Medisch Etische Toetsingscommissie) METC nr 2013_107). 즉, 과도한 에너지를 소산하는 능력으로 알려진 BAT는 교감 신경계에 의한 자극이 BAT 활동을 제어하는 주요 원동력이기 때문에 이 과정에 관여했을 수 있습니다. 그러나 연구자들은 브로모크립틴이 건강하고 날씬한 피실험자의 BAT 활동이나 에너지 소비에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주었습니다.
연구자들은 예상외로 인슐린 감수성에 대한 브로모크립틴의 효과를 발견했고, 피험자들은 브로모크립틴 사용 후 인슐린 감수성이 현저하게 감소했습니다.
일주기 신경내분비리듬, 특히 도파민성 및 세로토닌성 신경전달물질 활동은 체지방 저장 및 인슐린 민감성의 계절적 및 비계절적 변화의 발달에 중추적인 역할을 합니다. 따라서, 브로모크립틴 투여 시기는 인슐린 감수성의 변화에 매우 중요할 수 있습니다. 실제로 DM2 치료에서 브로모크립틴 신속 방출 변이체가 아침에 제공됩니다. 이전 연구에서 연구자들은 피험자들에게 저녁 식사와 함께 저녁에 브로모크립틴을 사용하도록 지시했습니다. 조사관은 브로모크립틴을 음식과 함께 복용해야 했기 때문에 그렇게 하기로 결정했습니다. 연구자들은 BAT에 대한 도파민의 최대 효과를 얻기 위해 18F-Fludeoxyglucose(18F-FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 직전에 높은 수준의 도파민을 원했습니다. 그러나 대상자는 OGTT 및 18F-FDG-PET-CT 스캔을 위해 금식해야 했습니다. 따라서 조사관은 저녁에 (지속성) 브로모크립틴을 투여하기로 결정했습니다.
또한 브로모크립틴의 효과는 마른 사람이나 비만인 사람에서 다를 수 있습니다. 비만은 교감신경 긴장도 증가와 관련이 있습니다. 따라서 기준선 상태는 브로모크립틴 치료의 다른 효과를 유발할 수 있는 날씬하거나 비만인 대상에서 다릅니다.
이 연구에서 조사관은 시기(예: 아침 또는 저녁) 브로모크립틴 투여(첫 주 동안 1,25mg/일, 두 번째 주 동안 2,50mg/일)는 날씬한 남성과 비만인 남성 모두에서 인슐린 감수성에 다른 영향을 미쳤습니다.
방문 1 시: 정보에 입각한 동의서, 병력, 활력 징후 및 검사실 측정값을 얻을 것입니다. 조사관은 또한 60분 침상 안정 후 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 에너지 소비(EE) 측정을 수행할 것입니다.
방문 1 후: 대상자는 브로모크립틴(첫 주 동안 1,25mg/일 및 두 번째 주 동안 2,50mg/일) 사용을 무작위로 시작합니다: 아침 또는 저녁.
방문 2: 60분 휴식 후 EE. OGTT. 2주 세척 기간 방문 3: 60분 휴식 후 EE. OGTT. 방문 3 후: 다른 시점에서 브로모크립틴(첫 주 동안 1,25mg/일 및 두 번째 주 동안 2,50mg/일) 사용을 시작합니다.
방문 4: 60분 휴식 후 EE. OGTT.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백인 출신
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
- BMI 범위 19-23kg/m2 또는 BMI> 27kg/2
제외 기준:
- 신부전(크레아티닌>135mmol/l)
- 간부전(ASAT/ALAT > 정상 상한값보다 3배 높음)
- 처방약의 매일 사용
- 브로모크립틴에 대해 알려진 과민증.
- 조절되지 않는 고혈압
- 관상 동맥 질환 또는 판막 병증의 알려진 병력
- 심각한 정신 질환의 병력.
- 프로락틴 방출 뇌하수체 종양(프로락틴종).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아침 브로모크립틴
브로모크립틴은 아침에 복용합니다.
|
브로모크립틴 투여 시기에 대한 무작위 순서 조사
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 저녁 브로모크립틴
브로모크립틴은 저녁에 복용합니다.
|
브로모크립틴 투여 시기에 대한 무작위 순서 조사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
브로모크립틴 투여 시기
기간: 6주
|
백인, 마른 체형 및 비만 남성에서 저녁에 브로모크립틴을 투여하는 것과 비교하여 아침에 브로모크립틴을 투여할 때 인슐린 감수성에 유익한 효과가 있는지 확인하기 위해
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
브로모크립틴 사용 전후 마른 남성과 비만 남성의 인슐린 감수성 차이
기간: 6주
|
비만 또는 날씬한 건강한 백인 남성의 인슐린 감수성에 대한 브로모크립틴 치료의 차별적 효과가 있는지 확인하기 위해
|
6주
|
|
날씬한 비만인과 브로모크립틴 사용 전후의 에너지 소비량 차이
기간: 6주
|
브로모크립틴 투여 시기의 차이가 백인 남성, 날씬한 남성, 비만 남성의 열 중성 상태에서 에너지 소비에 영향을 미치는지 확인하기 위해
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frits Holleman, Dr. MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브로모크립틴에 대한 임상 시험
-
Kyoto UniversityOsaka University; Mie University; Tokushima University; Asakayama Hospital; Kawasaki Medical... 그리고 다른 협력자들완전한