ビデオ ダブル ルーメン チューブ前向きランダム化研究
ビデオ ダブル ルーメン チューブとダブル ルーメン チューブに関する前向きランダム化研究
この臨床研究の目的は、肺の隔離を必要とする手術中に、気管支ファイバースコープ (FOB - 光ファイバースコープ手順とも呼ばれます) をビデオダブルルーメンチューブ (VDLT) と一緒に使用する必要がある頻度を知ることです。 この研究では、VDLT または非ビデオ ダブル ルーメン チューブ (非ビデオ DLT と呼ばれる) の 2 種類の一般的に使用される呼吸チューブのいずれかを使用します。 以下に説明するように、ＦＯＢは実行されても実行されなくてもよい。
VDLT と非ビデオ DLT の効果のレベルを比較します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2 種類の呼吸チューブの違いは、VDLT にはカメラが内蔵されており、医師が気道を継続的に見ることができるように設計されていることです。
光ファイバースコープは、チューブが正しい場所にあることを確認するために、呼吸チューブに挿入できる薄いデバイスです。
研究会:
この研究への参加に同意すると、(コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます. どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。
グループ 1 の場合は、手術前に肺を隔離するための非ビデオ DLT を受け取ります。 非ビデオ DLT が正しい位置にあると医師が判断すると、手術前の最終的な位置が FOB でチェックされます。
グループ 2 の場合は、手術前に肺隔離のための VDLT を受けます。 医師が VDLT が正しい位置にあると判断したら、手術前の最終的な位置をチューブ内のカメラで確認します。 ただし、医師が必要と判断した場合は、FOB を使用して VDLT が正しい場所にあることを確認することもできます。
手術のリスクを説明した別の同意書に署名します。
手順:
VDLT または非ビデオ DLT が正しい場所にあり、肺を隔離できると医師が判断したら、計画どおりに手術を受けます。 手術が終了すると、呼吸チューブが取り外されます。
呼吸管が留置できない場合は、その時点で手術を受けられません。
学習期間:
手術後、研究参加は終了となります。
これは調査研究です。 VDLT と非ビデオ DLT は FDA の承認を受けており、市販されています。 それらを比較することは調査です。 治験担当医師は、治験機器がどのように機能するように設計されているかを説明できます。
この研究には最大80人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は目的の手術のために肺の隔離が必要です
- 18歳以上
- すべての患者は、参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 気管気管支の解剖学的異常が判明している患者
- 緊急手術が必要な患者
- 気道確保が困難であることがわかっている患者
- 他の肺隔離装置が必要な患者（気管切開、鼻挿管）
- DLT または VDLT で利用できないサイズを必要とする患者
- 右側のVDLTまたはDLTを必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ビデオ ダブル ルーメン チューブ (DLT) グループ
参加者は、手術前に肺を隔離するための非ビデオ DLT を受け取ります。
非ビデオ DLT が正しい場所に配置されると、手術前の最終的な位置が光ファイバー気管支鏡検査 (FOB) でチェックされます。
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参加者は、手術前に非ビデオ ダブル ルーメン チューブ (DLT) 留置を受けます。
他の名前：
非ビデオ DLT の配置を確認するために行われる光ファイバー気管支鏡検査 (FOB)。
他の名前：
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実験的：ビデオ ダブル ルーメン チューブ (VDLT) グループ
参加者は、手術前に肺隔離のための VDLT を受けます。
VDLT が正しい位置に配置されると、手術前の最終的な位置がチューブ内のカメラでチェックされます。
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参加者は、手術前にビデオ ダブル ルーメン チューブ (VDLT) の配置を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の隔離を必要とする手術中に光ファイバーを使用した参加者の数
時間枠：手術中（導入から抜管まで）平均1時間
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VDLT アームと Double-Lumenendobronchial Tubes (DLT) アームの FOB 使用率を計算しました。
フィッシャーの正確確率検定またはカイ 2 乗検定を使用して、2 つのカテゴリ変数間の関連性を評価しました。
Wilcoxon 順位和検定を使用して、連続変数の差を評価しました。
肺の隔離を必要とする手術中のビデオ ダブル ルーメン チューブ (VDLT) での光ファイバー使用率と、従来の DLT での光ファイバー気管支鏡検査 (FOB) 使用率との比較。
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手術中（導入から抜管まで）平均1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレーディング システムを使用した VDLT (組み込みカメラ) と DLT (FOB) によって提供されるビューの品質
時間枠：手術中（導入から抜管まで）平均1時間
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良好は、すべての構造を視覚化でき、良好な肺分離位置が検証されたものとして定義されます。適切は、一次気管分岐部を視覚化できるものとして定義され、他の構造は良好な肺分離位置を視覚化することが困難であることが検証されたものとして定義されます。
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手術中（導入から抜管まで）平均1時間
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麻酔科医が気管支内カフの除去を事前に警告/予測できた参加者の数
時間枠：1日
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1日
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ポジショニングおよび手術中の脱臼
時間枠：ポジショニング中は最大30分、手術中（導入から抜管まで）は最大1時間
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ポジショニング中は最大30分、手術中（導入から抜管まで）は最大1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jagtar S. Heir, DO、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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