Estudo randomizado prospectivo de tubo de duplo lúmen em vídeo
Estudo Prospectivo Randomizado sobre Tubo de Vídeo de Duplo Lúmen Versus Tubo de Duplo Lúmen
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber com que frequência uma broncoscopia de fibra óptica (FOB - também conhecida como procedimento de escopo de fibra óptica) precisa ser usada com um tubo de vídeo de duplo lúmen (VDLT) durante cirurgias que requerem isolamento pulmonar. Neste estudo, você terá um dos 2 tipos de tubos de respiração comumente usados, um VDLT ou um tubo de lúmen duplo sem vídeo (chamado de DLT sem vídeo). Um FOB pode ou não ser executado, conforme descrito abaixo.
O nível de eficácia do VDLT e do DLT sem vídeo será comparado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diferença entre os 2 tipos de tubos de respiração é que o VDLT possui uma câmera embutida projetada para permitir que o médico veja as vias aéreas continuamente.
Um escopo de fibra óptica é um dispositivo fino que pode ser colocado no tubo de respiração para verificar se o tubo está no lugar correto.
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.
Se você estiver no Grupo 1, receberá um DLT sem vídeo para isolamento do pulmão antes da cirurgia. Quando o médico achar que o DLT sem vídeo está no lugar correto, sua posição final antes da cirurgia será verificada com um FOB.
Se você estiver no Grupo 2, receberá um VDLT para isolamento pulmonar antes da cirurgia. Assim que o médico achar que o VDLT está no lugar correto, sua posição final antes da cirurgia será verificada com a câmera dentro do tubo. No entanto, se o médico achar necessário, um FOB também pode ser usado para confirmar que o VDLT está no lugar correto.
Você assinará um formulário de consentimento separado que descreve os riscos da cirurgia.
Procedimentos:
Quando o médico achar que o VDLT ou o DLT sem vídeo está no lugar correto e seu(s) pulmão(es) pode(m) ser isolado(s), você fará a cirurgia conforme planejado. No final da cirurgia, o tubo de respiração será removido.
Se o tubo de respiração não puder ser colocado, você não fará a cirurgia naquele momento.
Duração do estudo:
Após a cirurgia, sua participação no estudo será encerrada.
Este é um estudo investigativo. O VDLT e o DLT sem vídeo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. Compará-los é investigativo. O médico do estudo pode explicar como os dispositivos do estudo são projetados para funcionar.
Até 80 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisam de isolamento pulmonar para a cirurgia pretendida
- 18 anos ou mais
- Todos os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Paciente com anomalias anatômicas traqueobrônquicas conhecidas
- Paciente que requer operações de emergência
- Pacientes com vias aéreas difíceis conhecidas
- Pacientes em que outros dispositivos de isolamento pulmonar podem ser necessários (traqueostomia, intubação nasal)
- Paciente que requer tamanhos não disponíveis em DLT ou VDLT
- Pacientes que requerem um VDLT ou DLT do lado direito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tubo de lúmen duplo (DLT) sem vídeo
Os participantes recebem um DLT sem vídeo para isolamento pulmonar antes da cirurgia.
Uma vez que o DLT sem vídeo esteja no lugar correto, sua posição final antes da cirurgia é verificada com uma broncoscopia de fibra óptica (FOB).
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O participante recebe a colocação de tubo de duplo lúmen (DLT) sem vídeo antes da cirurgia.
Outros nomes:
Broncoscopia de fibra óptica (FOB) realizada para verificar a colocação de DLT sem vídeo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tubo de lúmen duplo de vídeo (VDLT)
Os participantes recebem um VDLT para isolamento pulmonar antes da cirurgia.
Uma vez que o VDLT esteja no lugar correto, sua posição final antes da cirurgia é verificada com a câmera dentro do tubo.
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O participante recebe a colocação do tubo de duplo lúmen por vídeo (VDLT) antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uso de fibra óptica durante cirurgias que requerem isolamento pulmonar
Prazo: Durante a cirurgia (da indução à extubação), em média 1 hora
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A taxa de uso de FOB para o braço VDLT e o braço Tubos Lumenendobrônquicos Duplos (DLT) foi calculada.
O teste exato de Fisher ou qui-quadrado foi utilizado para avaliar a associação entre 2 variáveis categóricas.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi usado para avaliar a diferença em uma variável contínua.
Taxa de uso de fibra óptica com Tubo de Duplo Lúmen de Vídeo (VDLT) durante cirurgias que requerem isolamento pulmonar e comparar com a taxa de uso de Fibrobroncoscopia (FOB) com DLT convencional.
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Durante a cirurgia (da indução à extubação), em média 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de visualização fornecida pelo VDLT (câmera incorporada) versus DLT (FOB) usando o sistema de classificação
Prazo: Durante a cirurgia (da indução à extubação), em média 1 hora
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Bom é definido como capaz de visualizar todas as estruturas e boa posição de isolamento do pulmão verificada Adequado é definido como capaz de visualizar a carina primária, outras estruturas desafiadoras para visualizar boa posição de isolamento do pulmão verificada Ruim é definido como incapaz de reconhecer a anatomia.
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Durante a cirurgia (da indução à extubação), em média 1 hora
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Número de participantes em que o anestesiologista foi capaz de prevenir/antecipar o deslocamento do manguito endobrônquico
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Deslocamento Durante o Posicionamento e a Cirurgia
Prazo: Durante o posicionamento, até 30 minutos e durante a cirurgia (da indução à extubação), até 1 hora
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Durante o posicionamento, até 30 minutos e durante a cirurgia (da indução à extubação), até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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