- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02429414
Video Dubbellumenrör Prospektiv randomiserad studie
Prospektiv randomiserad studie på video dubbellumenrör kontra dubbellumenrör
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig hur ofta en fiberoptisk bronkoskopi (FOB - även känd som en fiberoptisk skopprocedur) måste användas med ett videodubbellumenrör (VDLT) under operationer som kräver lungisolering. I den här studien kommer du att ha en av två typer av vanliga andningsslangar som används, antingen en VDLT eller en icke-video dubbel lumen tub (kallad icke-video DLT). En FOB kan utföras eller inte, enligt beskrivningen nedan.
Effektiviteten för VDLT och icke-video DLT kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skillnaden mellan de två typerna av andningsslangar är att VDLT har en inbyggd kamera som är designad för att låta läkaren se luftvägarna kontinuerligt.
En fiberoptisk kikare är en tunn anordning som kan placeras i andningsslangen för att kontrollera att slangen är på rätt plats.
Studiegrupper:
Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.
Om du är i grupp 1 får du en icke-video-DLT för lungisolering innan operation. När läkaren tror att icke-video-DLT är på rätt plats, kommer dess slutliga position före operationen att kontrolleras med en FOB.
Om du är i grupp 2 får du en VDLT för lungisolering innan operation. När läkaren tror att VDLT är på rätt plats kommer dess slutliga position före operationen att kontrolleras med kameran inuti röret. Men om läkaren anser att det behövs, kan en FOB också användas för att bekräfta att VDLT är på rätt plats.
Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär som beskriver riskerna med operation.
Tillvägagångssätt:
När läkaren tror att VDLT eller icke-video-DLT är på rätt plats och dina lungor kan isoleras, kommer du att opereras som planerat. I slutet av operationen kommer andningsslangen att tas bort.
Om andningsslangen inte kan placeras kommer du inte att opereras vid den tidpunkten.
Studielängd:
Efter operationen kommer ditt studiedeltagande att vara över.
Detta är en undersökningsstudie. VDLT och icke-video-DLT är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Att jämföra dem är undersökande. Studieläkaren kan förklara hur studieapparaterna är designade för att fungera.
Upp till 80 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter behöver lungisolering för ändamålsenlig operation
- 18 år eller äldre
- Alla patienter ska ge skriftligt informerat samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Patient med kända trakeobronkiala anatomiska anomalier
- Patient som behöver akutoperationer
- Patienter med kända svåra luftvägar
- Patienter där andra lungisoleringsanordningar kan vara motiverade (trakeostomi, nasal intubation)
- Patient som kräver storlekar är inte tillgängliga i DLT eller VDLT
- Patienter som behöver en högersidig VDLT eller DLT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Non-Video Double Lumen Tube (DLT) grupp
Deltagarna får en icke-video-DLT för lungisolering före operation.
När icke-video-DLT är på rätt plats kontrolleras dess slutliga position före operationen med en fiberoptisk bronkoskopi (FOB).
|
Deltagaren får en icke-video dubbel lumen tube (DLT) placering före operation.
Andra namn:
Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) utförd för att kontrollera placeringen av icke-video-DLT.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Video Double Lumen Tube (VDLT) grupp
Deltagarna får en VDLT för lungisolering före operation.
När VDLT är på rätt plats kontrolleras dess slutliga position före operationen med kameran inuti röret.
|
Deltagaren erhåller video dubbel lumen tube (VDLT) placering före operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fiberoptisk användning under operationer som kräver lungisolering
Tidsram: Under operation (från induktion till extubation), i genomsnitt 1 timme
|
Hastigheten för FOB-användning för VDLT-armen och Double-Lumenendobronchial Tubes (DLT)-armen beräknades.
Fishers exakta test eller chi-kvadrattest användes för att utvärdera sambandet mellan två kategoriska variabler.
Wilcoxon rank-summetest användes för att utvärdera skillnaden i en kontinuerlig variabel.
Frekvensen för fiberoptisk användning med Video Double-Lumen Tube (VDLT) under operationer som kräver lungisolering och att jämföra med användningen av fiberoptisk bronkoskopi (FOB) med konventionell DLT.
|
Under operation (från induktion till extubation), i genomsnitt 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på vy som tillhandahålls av VDLT (inbäddad kamera) kontra DLT (FOB) med hjälp av betygssystem
Tidsram: Under operation (från induktion till extubation), i genomsnitt 1 timme
|
Bra definieras som förmåga att visualisera alla strukturer och god lungisolering position verifierad Tillräcklig definieras som förmåga att visualisera primär carina, andra strukturer som utmanar att visualisera bra lungisolering position verifierad Dålig definieras som oförmögen att känna igen anatomi.
|
Under operation (från induktion till extubation), i genomsnitt 1 timme
|
|
Antal deltagare där narkosläkaren kunde varna/förutse att endobronkial manschett lossnar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Utflyttning under positionering och kirurgi
Tidsram: Under positionering, upp till 30 minuter och under operation (från induktion till extubation), upp till 1 timme
|
Under positionering, upp till 30 minuter och under operation (från induktion till extubation), upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andra kirurgiska ingrepp
-
Erasme University HospitalAvslutadEndoskopi av magen (procedur) | Koloskopi (procedur) | Kontinuerlig bearbetad elektroencefalogram (procedur)Belgien
-
National University of SingaporeMinistry of Education, SingaporeAvslutad
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.AvslutadEstetisk procedurSpanien
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdHar inte rekryterat ännuKoloskopi (procedur)Förenta staterna
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
John ShinAvslutadAerosolinneslutning | Aerosolgenererande procedurFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkändAerosolgenererande procedur, EsophagogastroduodenoskopiHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringUrologisk kirurgisk procedurItalien