Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Video Dubbellumenrör Prospektiv randomiserad studie

3 mars 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv randomiserad studie på video dubbellumenrör kontra dubbellumenrör

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig hur ofta en fiberoptisk bronkoskopi (FOB - även känd som en fiberoptisk skopprocedur) måste användas med ett videodubbellumenrör (VDLT) under operationer som kräver lungisolering. I den här studien kommer du att ha en av två typer av vanliga andningsslangar som används, antingen en VDLT eller en icke-video dubbel lumen tub (kallad icke-video DLT). En FOB kan utföras eller inte, enligt beskrivningen nedan.

Effektiviteten för VDLT och icke-video DLT kommer att jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skillnaden mellan de två typerna av andningsslangar är att VDLT har en inbyggd kamera som är designad för att låta läkaren se luftvägarna kontinuerligt.

En fiberoptisk kikare är en tunn anordning som kan placeras i andningsslangen för att kontrollera att slangen är på rätt plats.

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

Om du är i grupp 1 får du en icke-video-DLT för lungisolering innan operation. När läkaren tror att icke-video-DLT är på rätt plats, kommer dess slutliga position före operationen att kontrolleras med en FOB.

Om du är i grupp 2 får du en VDLT för lungisolering innan operation. När läkaren tror att VDLT är på rätt plats kommer dess slutliga position före operationen att kontrolleras med kameran inuti röret. Men om läkaren anser att det behövs, kan en FOB också användas för att bekräfta att VDLT är på rätt plats.

Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär som beskriver riskerna med operation.

Tillvägagångssätt:

När läkaren tror att VDLT eller icke-video-DLT är på rätt plats och dina lungor kan isoleras, kommer du att opereras som planerat. I slutet av operationen kommer andningsslangen att tas bort.

Om andningsslangen inte kan placeras kommer du inte att opereras vid den tidpunkten.

Studielängd:

Efter operationen kommer ditt studiedeltagande att vara över.

Detta är en undersökningsstudie. VDLT och icke-video-DLT är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Att jämföra dem är undersökande. Studieläkaren kan förklara hur studieapparaterna är designade för att fungera.

Upp till 80 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter behöver lungisolering för ändamålsenlig operation
  2. 18 år eller äldre
  3. Alla patienter ska ge skriftligt informerat samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  1. Patient med kända trakeobronkiala anatomiska anomalier
  2. Patient som behöver akutoperationer
  3. Patienter med kända svåra luftvägar
  4. Patienter där andra lungisoleringsanordningar kan vara motiverade (trakeostomi, nasal intubation)
  5. Patient som kräver storlekar är inte tillgängliga i DLT eller VDLT
  6. Patienter som behöver en högersidig VDLT eller DLT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Non-Video Double Lumen Tube (DLT) grupp
Deltagarna får en icke-video-DLT för lungisolering före operation. När icke-video-DLT är på rätt plats kontrolleras dess slutliga position före operationen med en fiberoptisk bronkoskopi (FOB).
Deltagaren får en icke-video dubbel lumen tube (DLT) placering före operation.
Andra namn:
  • DLT
Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) utförd för att kontrollera placeringen av icke-video-DLT.
Andra namn:
  • FOB
Experimentell: Video Double Lumen Tube (VDLT) grupp
Deltagarna får en VDLT för lungisolering före operation. När VDLT är på rätt plats kontrolleras dess slutliga position före operationen med kameran inuti röret.
Deltagaren erhåller video dubbel lumen tube (VDLT) placering före operation.
Andra namn:
  • VDLT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fiberoptisk användning under operationer som kräver lungisolering
Tidsram: Under operation (från induktion till extubation), i genomsnitt 1 timme
Hastigheten för FOB-användning för VDLT-armen och Double-Lumenendobronchial Tubes (DLT)-armen beräknades. Fishers exakta test eller chi-kvadrattest användes för att utvärdera sambandet mellan två kategoriska variabler. Wilcoxon rank-summetest användes för att utvärdera skillnaden i en kontinuerlig variabel. Frekvensen för fiberoptisk användning med Video Double-Lumen Tube (VDLT) under operationer som kräver lungisolering och att jämföra med användningen av fiberoptisk bronkoskopi (FOB) med konventionell DLT.
Under operation (från induktion till extubation), i genomsnitt 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på vy som tillhandahålls av VDLT (inbäddad kamera) kontra DLT (FOB) med hjälp av betygssystem
Tidsram: Under operation (från induktion till extubation), i genomsnitt 1 timme
Bra definieras som förmåga att visualisera alla strukturer och god lungisolering position verifierad Tillräcklig definieras som förmåga att visualisera primär carina, andra strukturer som utmanar att visualisera bra lungisolering position verifierad Dålig definieras som oförmögen att känna igen anatomi.
Under operation (från induktion till extubation), i genomsnitt 1 timme
Antal deltagare där narkosläkaren kunde varna/förutse att endobronkial manschett lossnar
Tidsram: 1 dag
1 dag
Utflyttning under positionering och kirurgi
Tidsram: Under positionering, upp till 30 minuter och under operation (från induktion till extubation), upp till 1 timme
Under positionering, upp till 30 minuter och under operation (från induktion till extubation), upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0991
  • NCI-2015-01551 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andra kirurgiska ingrepp

Prenumerera