Video dobbelt-lumen rør prospektiv randomiseret undersøgelse
Prospektiv randomiseret undersøgelse af videodobbelt-lumen-rør versus dobbelt-lumen-rør
Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at lære, hvor ofte en fiberoptisk bronkoskopi (FOB - også kendt som en fiberoptisk scope-procedure) skal bruges med et videodobbelt lumenrør (VDLT) under operationer, der kræver lungeisolering. På denne undersøgelse vil du have en af 2 typer almindeligt anvendte åndedrætsslanger, enten en VDLT eller en ikke-video dobbelt lumen slange (kaldet en ikke-video DLT). En FOB kan eller kan ikke udføres, som beskrevet nedenfor.
Effektivitetsniveauet af VDLT og ikke-video DLT vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskellen på de 2 typer åndedrætsslanger er, at VDLT har et indbygget kamera, der er designet til at tillade lægen at se luftvejene kontinuerligt.
Et fiberoptisk skop er en tynd enhed, der kan placeres i åndedrætsslangen for at kontrollere, at slangen er på det rigtige sted.
Studiegrupper:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.
Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage en ikke-video DLT til lungeisolering før operationen. Når lægen mener, at ikke-video-DLT er på det rigtige sted, vil dens endelige position før operationen blive kontrolleret med en FOB.
Hvis du er i gruppe 2, får du en VDLT til lungeisolering før operation. Når lægen mener, at VDLT er på det rigtige sted, vil dens endelige position før operationen blive kontrolleret med kameraet inde i røret. Men hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan en FOB også bruges til at bekræfte, at VDLT er på det rigtige sted.
Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver risici ved operation.
Procedurer:
Når lægen mener, at VDLT eller ikke-video DLT er på det rigtige sted, og dine lunger kan isoleres, vil du blive opereret som planlagt. Ved afslutningen af operationen vil åndedrætsslangen blive fjernet.
Hvis åndedrætsslangen ikke kan placeres, vil du ikke blive opereret på det tidspunkt.
Studielængde:
Efter operationen vil din studiedeltagelse være slut.
Dette er en undersøgelse. VDLT og ikke-video DLT er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige. At sammenligne dem er en undersøgelse. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelsesudstyret er designet til at fungere.
Op til 80 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har brug for lungeisolering til formålet operation
- 18 år eller ældre
- Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendte tracheobronchiale anatomiske anomalier
- Patient, der kræver akutte operationer
- Patienter med kendte vanskelige luftveje
- Patienter, hvor andre lungeisoleringsanordninger kan være berettigede (trakeostomi, nasal intubation)
- Patient, der kræver størrelser, er ikke tilgængelige i DLT eller VDLT
- Patienter, der har behov for en højresidet VDLT eller DLT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Non-Video Double Lumen Tube (DLT) gruppe
Deltagerne modtager en ikke-video DLT til lungeisolering før operation.
Når ikke-video-DLT er på korrekt sted, kontrolleres dens endelige position før operationen med en fiberoptisk bronkoskopi (FOB).
|
Deltageren modtager ikke-video dobbelt lumen rør (DLT) placering før operation.
Andre navne:
Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) udført for at kontrollere placeringen af ikke-video DLT.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Video Double Lumen Tube (VDLT) gruppe
Deltagerne modtager en VDLT til lungeisolering før operation.
Når VDLT er på det rigtige sted, kontrolleres dens endelige position før operationen med kameraet inde i røret.
|
Deltageren modtager video dobbelt lumen rør (VDLT) placering før operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fiberoptisk brug under operationer, der kræver lungeisolering
Tidsramme: Under operation (fra induktion til ekstubation) i gennemsnit 1 time
|
Hastigheden af FOB-anvendelse for VDLT-armen og Double-Lumenendobronchial Tubes (DLT)-armen blev beregnet.
Fishers eksakte test eller chi-square test blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem 2 kategoriske variable.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at evaluere forskellen i en kontinuert variabel.
Hyppigheden af fiberoptisk brug med Video Double-Lumen Tube (VDLT) under operationer, der kræver lungeisolering og sammenlignes med hastigheden af Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) med den konventionelle DLT.
|
Under operation (fra induktion til ekstubation) i gennemsnit 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visningskvalitet leveret af VDLT (indlejret kamera) vs. DLT (FOB) ved hjælp af karaktersystem
Tidsramme: Under operation (fra induktion til ekstubation) i gennemsnit 1 time
|
God er defineret som i stand til at visualisere alle strukturer og god lungeisoleringsposition verificeret Tilstrækkelig defineres som i stand til at visualisere primær carina, andre strukturer, der udfordrer at visualisere god lungeisoleringsposition verificeret Dårlig er defineret som ude af stand til at genkende anatomi.
|
Under operation (fra induktion til ekstubation) i gennemsnit 1 time
|
|
Antal deltagere, hvor anæstesilægen var i stand til at advare/forudse en forskydning af endobronchial manchet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Forskydning under positionering og kirurgi
Tidsramme: Under positionering, op til 30 minutter og under operation (fra induktion til ekstubation), op til 1 time
|
Under positionering, op til 30 minutter og under operation (fra induktion til ekstubation), op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Andre kirurgiske indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)