Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Video Prospektiv randomisert studie med dobbeltlumenrør

3. mars 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv randomisert studie på videodobbelt-lumenrør versus dobbeltlumenrør

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære hvor ofte en fiberoptisk bronkoskopi (FOB - også kjent som en fiberoptisk skopprosedyre) må brukes med et videodobbelt lumenrør (VDLT) under operasjoner som krever lungeisolasjon. På denne studien vil du ha en av 2 typer vanlig brukte pusterør, enten en VDLT eller en ikke-video dobbel lumen tube (kalt en ikke-video DLT). En FOB kan eller ikke kan utføres, som beskrevet nedenfor.

Effektivitetsnivået til VDLT og ikke-video DLT vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskjellen mellom de 2 typene pusterør er at VDLT har et innebygd kamera som er utformet slik at legen kan se luftveiene kontinuerlig.

Et fiberoptisk skop er en tynn enhet som kan plasseres i pusterøret for å kontrollere at røret er på riktig sted.

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.

Hvis du er i gruppe 1, vil du motta en ikke-video DLT for lungeisolasjon før operasjon. Når legen tror at ikke-video-DLT er på riktig sted, vil dens endelige posisjon før operasjonen bli kontrollert med en FOB.

Hvis du er i gruppe 2, vil du få en VDLT for lungeisolasjon før operasjon. Når legen tror at VDLT er på riktig sted, vil dens endelige posisjon før operasjonen bli kontrollert med kameraet inne i røret. Men hvis legen mener det er nødvendig, kan en FOB også brukes for å bekrefte at VDLT er på riktig sted.

Du vil signere et eget samtykkeskjema som beskriver risikoen ved operasjon.

Prosedyrer:

Når legen mener VDLT eller ikke-video DLT er på riktig sted og lungene dine kan isoleres, vil du ha operasjon som planlagt. På slutten av operasjonen vil pusterøret bli fjernet.

Hvis pusterøret ikke kan plasseres, vil du ikke ha operasjonen på det tidspunktet.

Lengde på studiet:

Etter operasjonen vil din studiedeltakelse være over.

Dette er en undersøkende studie. VDLT og ikke-video DLT er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Å sammenligne dem er undersøkende. Studielegen kan forklare hvordan studieapparatene er designet for å fungere.

Opptil 80 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter trenger lungeisolasjon for målrettet kirurgi
  2. 18 år eller eldre
  3. Alle pasienter skal gi skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kjente trakeobronkiale anatomiske anomalier
  2. Pasient som trenger akutte operasjoner
  3. Pasienter med kjente vanskelige luftveier
  4. Pasienter der andre lungeisolerende enheter kan være berettiget (trakeostomi, nasal intubasjon)
  5. Pasient som krever størrelser er ikke tilgjengelig i DLT eller VDLT
  6. Pasienter som trenger en høyresidig VDLT eller DLT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Non-Video Double Lumen Tube (DLT) gruppe
Deltakerne mottar en ikke-video-DLT for lungeisolering før operasjon. Når ikke-video DLT er på riktig plass, kontrolleres dens endelige posisjon før operasjonen med en fiberoptisk bronkoskopi (FOB).
Enhet: Non-Video Double Lumen Tube (DLT)
Deltakeren får plassering av ikke-video dobbel lumenrør (DLT) før operasjon.
Andre navn:
  • DLT
Fremgangsmåte: Fiberoptisk bronkoskopi (FOB)
Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) utført for å sjekke plassering av ikke-video DLT.
Andre navn:
  • FOB
Eksperimentell: Video Double Lumen Tube (VDLT) gruppe
Deltakerne får en VDLT for lungeisolering før operasjon. Når VDLT er på riktig plass, kontrolleres dens endelige posisjon før operasjonen med kameraet inne i røret.
Enhet: Video Dobbel Lumen Tube (VDLT)
Deltakeren får plassering av videodobbelt lumenrør (VDLT) før operasjon.
Andre navn:
  • VDLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fiberoptisk bruk under operasjoner som krever lungeisolering
Tidsramme: Under operasjonen (fra induksjon til ekstubasjon), i gjennomsnitt 1 time
Frekvensen av FOB-bruk for VDLT-armen og Double-Lumenendobronchial Tubes (DLT)-armen ble beregnet. Fishers eksakte test eller kjikvadrattest ble brukt for å evaluere sammenhengen mellom 2 kategoriske variabler. Wilcoxon rangsum-test ble brukt for å evaluere forskjellen i en kontinuerlig variabel. Hyppigheten av fiberoptisk bruk med Video Double-Lumen Tube (VDLT) under operasjoner som krever lungeisolering og for å sammenligne med frekvensen av Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) med konvensjonell DLT.
Under operasjonen (fra induksjon til ekstubasjon), i gjennomsnitt 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på visningen levert av VDLT (innebygd kamera) vs. DLT (FOB) ved bruk av karaktersystem
Tidsramme: Under operasjonen (fra induksjon til ekstubasjon), i gjennomsnitt 1 time
God er definert som i stand til å visualisere alle strukturer og god lungeisolasjon posisjon verifisert Tilstrekkelig er definert som i stand til å visualisere primær carina, andre strukturer utfordrende å visualisere god lungeisolasjon posisjon verifisert Dårlig er definert som ute av stand til å gjenkjenne anatomi.
Under operasjonen (fra induksjon til ekstubasjon), i gjennomsnitt 1 time
Antall deltakere der anestesilege var i stand til å varsle/forutse at endobronkial mansjett løsner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Utflytning under posisjonering og kirurgi
Tidsramme: Under posisjonering, opptil 30 minutter og under operasjon (fra induksjon til ekstubasjon), opptil 1 time
Under posisjonering, opptil 30 minutter og under operasjon (fra induksjon til ekstubasjon), opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

E.T. View Medical Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0991
  • NCI-2015-01551 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Andre kirurgiske prosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere