Prospektywne, randomizowane badanie prospektywne z podwójną rurką wideo
Prospektywne badanie z randomizacją dotyczące dwukanałowej lampy wideo w porównaniu z lampą dwukanałową
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, jak często bronchoskopia światłowodowa (FOB — znana również jako procedura z użyciem światłowodu) musi być stosowana z rurką wideo o podwójnym świetle (VDLT) podczas operacji wymagających izolacji płuc. W tym badaniu będziesz mieć do dyspozycji jeden z 2 rodzajów powszechnie używanych rurek oddechowych, albo rurkę VDLT, albo dwukanałową rurkę bez wideo (zwaną DLT bez wideo). FOB może być wykonany lub nie, jak opisano poniżej.
Porównany zostanie poziom skuteczności VDLT i DLT innego niż wideo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Różnica między dwoma typami rurek oddechowych polega na tym, że VDLT ma wbudowaną kamerę, która została zaprojektowana tak, aby umożliwić lekarzowi ciągły wgląd w drogi oddechowe.
Luneta światłowodowa to cienkie urządzenie, które można umieścić w rurce oddechowej w celu sprawdzenia, czy rurka znajduje się we właściwym miejscu.
Grupy badawcze:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.
Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz DLT bez wideo w celu izolacji płuc przed operacją. Gdy lekarz uzna, że DLT inny niż wideo znajduje się we właściwym miejscu, jego ostateczna pozycja przed operacją zostanie sprawdzona za pomocą FOB.
Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz VDLT do izolacji płuc przed operacją. Gdy lekarz uzna, że VDLT znajduje się we właściwym miejscu, jego ostateczna pozycja przed operacją zostanie sprawdzona za pomocą kamery wewnątrz rurki. Jeśli jednak lekarz uzna to za konieczne, można również użyć FOB, aby potwierdzić, że VDLT znajduje się we właściwym miejscu.
Podpiszesz osobny formularz zgody, który opisuje ryzyko operacji.
Procedury:
Kiedy lekarz uzna, że VDLT lub nie-wideo DLT znajduje się we właściwym miejscu, a twoje płuco (płuca) można odizolować, operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z planem. Pod koniec operacji rurka do oddychania zostanie usunięta.
Jeśli nie można umieścić rurki oddechowej, nie będziesz mieć operacji w tym czasie.
Długość studiów:
Po operacji Twój udział w badaniu dobiegnie końca.
To jest badanie eksperymentalne. VDLT i DLT inne niż wideo są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Porównanie ich ma charakter badawczy. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób zaprojektowane są urządzenia badawcze.
W badaniu weźmie udział do 80 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagają izolacji płuc do celowej operacji
- 18 lat lub więcej
- Wszyscy pacjenci do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze znanymi anomaliami anatomicznymi tchawicy i oskrzeli
- Pacjent wymagający pilnych operacji
- Pacjenci ze znanymi trudnymi drogami oddechowymi
- Pacjenci, u których uzasadnione mogą być inne urządzenia do izolacji płuc (tracheostomia, intubacja do nosa)
- Pacjent wymagający rozmiarów niedostępnych w DLT lub VDLT
- Pacjenci wymagający prawostronnego VDLT lub DLT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Non-Video Double Lumen Tube (DLT).
Uczestnicy otrzymują DLT bez wideo w celu izolacji płuc przed operacją.
Gdy nie-wideo DLT znajdzie się we właściwym miejscu, jego ostateczna pozycja przed operacją zostanie sprawdzona za pomocą bronchoskopii światłowodowej (FOB).
|
Uczestnik otrzymuje rurkę o podwójnym świetle (DLT) bez wideo przed operacją.
Inne nazwy:
Wykonano bronchoskopię światłowodową (FOB) w celu sprawdzenia umiejscowienia DLT innego niż wideo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wideo o podwójnym świetle (VDLT).
Uczestnicy otrzymują VDLT do izolacji płuc przed operacją.
Gdy VDLT znajdzie się we właściwym miejscu, jego ostateczna pozycja przed operacją jest sprawdzana z kamerą wewnątrz tuby.
|
Uczestnik otrzymuje wideo umieszczenie podwójnej rurki (VDLT) przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników korzystających ze światłowodów podczas operacji wymagających izolacji płuc
Ramy czasowe: Podczas operacji (od indukcji do ekstubacji) średnio 1 godzina
|
Obliczono wskaźnik wykorzystania FOB dla ramienia VDLT i ramienia z rurkami o podwójnym świetle i oskrzelach (DLT).
Do oceny związku między dwiema zmiennymi kategorialnymi zastosowano dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat.
Do oceny różnicy w zmiennej ciągłej zastosowano test sumy rang Wilcoxona.
Wskaźnik wykorzystania światłowodu z rurką wideo o podwójnym świetle (VDLT) podczas operacji wymagających izolacji płuc i porównanie z częstością użycia bronchoskopii światłowodowej (FOB) z konwencjonalnym DLT.
|
Podczas operacji (od indukcji do ekstubacji) średnio 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu zapewniana przez VDLT (wbudowana kamera) w porównaniu z DLT (FOB) przy użyciu systemu ocen
Ramy czasowe: Podczas operacji (od indukcji do ekstubacji) średnio 1 godzina
|
Dobra jest zdefiniowana jako zdolna do wizualizacji wszystkich struktur i zweryfikowana dobra pozycja izolacji płuca Odpowiednia jest zdefiniowana jako zdolna do wizualizacji ostrogi głównej, inne struktury trudne do uwidocznienia dobra pozycja izolacji płuca zweryfikowana Słaba jest zdefiniowana jako niezdolność do rozpoznania anatomii.
|
Podczas operacji (od indukcji do ekstubacji) średnio 1 godzina
|
|
Liczba uczestników, u których anestezjolog był w stanie ostrzec/przewidzieć przesunięcie mankietu dooskrzelowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Przemieszczenie podczas pozycjonowania i operacji
Ramy czasowe: Podczas ułożenia do 30 minut i podczas operacji (od indukcji do ekstubacji) do 1 godziny
|
Podczas ułożenia do 30 minut i podczas operacji (od indukcji do ekstubacji) do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .