Video Estudio prospectivo aleatorizado con tubo de doble lumen
Estudio prospectivo aleatorizado sobre el tubo de video de doble luz versus el tubo de doble luz
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber con qué frecuencia se debe usar una broncoscopia de fibra óptica (FOB, también conocida como procedimiento de alcance de fibra óptica) con un tubo de video de doble luz (VDLT) durante cirugías que requieren aislamiento pulmonar. En este estudio, tendrá uno de los 2 tipos de tubos de respiración de uso común, ya sea un VDLT o un tubo de doble luz sin video (llamado DLT sin video). Un FOB puede o no realizarse, como se describe a continuación.
Se comparará el nivel de efectividad de VDLT y DLT sin video.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diferencia entre los 2 tipos de tubos de respiración es que el VDLT tiene una cámara integrada que está diseñada para permitir que el médico vea las vías respiratorias continuamente.
Un endoscopio de fibra óptica es un dispositivo delgado que se puede colocar en el tubo de respiración para verificar que el tubo esté en el lugar correcto.
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
Si está en el Grupo 1, recibirá un DLT sin video para el aislamiento pulmonar antes de la cirugía. Una vez que el médico crea que el DLT sin video está en el lugar correcto, se verificará su posición final antes de la cirugía con un FOB.
Si está en el Grupo 2, recibirá un VDLT para aislamiento pulmonar antes de la cirugía. Una vez que el médico crea que el VDLT está en el lugar correcto, se verificará su posición final antes de la cirugía con la cámara dentro del tubo. Sin embargo, si el médico cree que es necesario, también se puede usar un FOB para confirmar que el VDLT está en el lugar correcto.
Firmará un formulario de consentimiento por separado que describe los riesgos de la cirugía.
Procedimientos:
Una vez que el médico crea que el VDLT o el DLT sin video están en el lugar correcto y que se pueden aislar sus pulmones, se le realizará la cirugía según lo planeado. Al final de la cirugía, se retirará el tubo de respiración.
Si no se puede colocar el tubo de respiración, no se le realizará la cirugía en ese momento.
Duración de los estudios:
Después de la cirugía, su participación en el estudio habrá terminado.
Este es un estudio de investigación. El VDLT y el DLT sin video están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. Compararlos es investigativo. El médico del estudio puede explicar cómo están diseñados para funcionar los dispositivos del estudio.
En este estudio se inscribirán hasta 80 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes necesitan aislamiento pulmonar para la cirugía prevista
- 18 años o más
- Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Paciente con anomalías anatómicas traqueobronquiales conocidas
- Paciente que requiere operaciones de emergencia
- Pacientes con vía aérea difícil conocida
- Pacientes en los que se pueden justificar otros dispositivos de aislamiento pulmonar (traqueotomía, intubación nasal)
- Paciente que requiere tamaños no disponibles en DLT o VDLT
- Pacientes que requieren un VDLT o DLT del lado derecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tubos de doble lumen (DLT) sin video
Los participantes reciben un DLT sin video para el aislamiento pulmonar antes de la cirugía.
Una vez que el DLT sin video está en el lugar correcto, se verifica su posición final antes de la cirugía con una broncoscopia de fibra óptica (FOB).
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El participante recibe la colocación de un tubo de doble luz (DLT) sin video antes de la cirugía.
Otros nombres:
Broncoscopia de fibra óptica (FOB) realizada para verificar la colocación de DLT sin video.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tubos de doble luz (VDLT) de video
Los participantes reciben un VDLT para el aislamiento pulmonar antes de la cirugía.
Una vez que el VDLT está en el lugar correcto, se verifica su posición final antes de la cirugía con la cámara dentro del tubo.
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El participante recibe la colocación del tubo de video de doble luz (VDLT) antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uso de fibra óptica durante cirugías que requieren aislamiento pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inducción hasta la extubación), un promedio de 1 hora
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Se calculó la tasa de uso de FOB para el brazo VDLT y el brazo de tubos doble lumenendobronquiales (DLT).
Se utilizó la prueba exacta de Fisher o prueba de chi-cuadrado para evaluar la asociación entre 2 variables categóricas.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para evaluar la diferencia en una variable continua.
Tasa de uso de fibra óptica con el tubo de video de doble luz (VDLT) durante cirugías que requieren aislamiento pulmonar y comparación con la tasa de uso de broncoscopia de fibra óptica (FOB) con el DLT convencional.
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Durante la cirugía (desde la inducción hasta la extubación), un promedio de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vista proporcionada por VDLT (cámara integrada) frente a DLT (FOB) mediante el sistema de calificación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inducción hasta la extubación), un promedio de 1 hora
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Bueno se define como capaz de visualizar todas las estructuras y una buena posición de aislamiento pulmonar verificada. Adecuado se define como capaz de visualizar la carina primaria, otras estructuras dificultan la visualización de una buena posición de aislamiento pulmonar verificada. Deficiente se define como incapaz de reconocer la anatomía.
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Durante la cirugía (desde la inducción hasta la extubación), un promedio de 1 hora
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Número de participantes en los que el anestesiólogo pudo advertir/anticipar el desalojo del manguito endobronquial
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Desplazamiento durante el posicionamiento y la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el posicionamiento, hasta 30 minutos y durante la cirugía (desde la inducción hasta la extubación), hasta 1 hora
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Durante el posicionamiento, hasta 30 minutos y durante la cirugía (desde la inducción hasta la extubación), hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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