- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02429414
Video prospectieve gerandomiseerde studie met dubbele lumenbuis
Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar videobuis met dubbel lumen versus buis met dubbel lumen
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren hoe vaak een fiberoptische bronchoscopie (FOB - ook bekend als een fiberoptische scoopprocedure) moet worden gebruikt met een videodubbele lumenbuis (VDLT) tijdens operaties waarbij longisolatie vereist is. Bij dit onderzoek krijgt u een van de 2 soorten veelgebruikte beademingsslangen die worden gebruikt: een VDLT of een niet-videoslang met dubbel lumen (een niet-video-DLT genoemd). Een FOB kan al dan niet worden uitgevoerd, zoals hieronder beschreven.
Het niveau van effectiviteit van de VDLT en niet-video DLT zal worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het verschil tussen de 2 soorten beademingsslangen is dat de VDLT een ingebouwde camera heeft die zo ontworpen is dat de arts continu de luchtwegen kan zien.
Een glasvezelscoop is een dun apparaatje dat in de beademingsslang kan worden geplaatst om te controleren of de slang op de juiste plaats zit.
Studiegroepen:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.
Als u zich in groep 1 bevindt, ontvangt u vóór de operatie een niet-video-DLT voor longisolatie. Zodra de arts denkt dat de niet-video-DLT op de juiste plaats zit, wordt de definitieve positie vóór de operatie gecontroleerd met een FOB.
Als u in groep 2 zit, krijgt u vóór de operatie een VDLT voor longisolatie. Zodra de arts denkt dat de VDLT op de juiste plaats zit, wordt de uiteindelijke positie vóór de operatie gecontroleerd met de camera in de buis. Als de arts echter denkt dat het nodig is, kan ook een FOB worden gebruikt om te bevestigen dat de VDLT op de juiste plaats zit.
U tekent een apart toestemmingsformulier waarin de risico's van een operatie worden beschreven.
Procedures:
Zodra de arts denkt dat de VDLT of niet-video-DLT op de juiste plaats zit en uw long(en) kunnen worden geïsoleerd, wordt u geopereerd zoals gepland. Aan het einde van de operatie wordt de beademingsslang verwijderd.
Als de beademingsslang niet geplaatst kan worden, wordt u op dat moment niet geopereerd.
Duur van de studie:
Na de operatie is uw studiedeelname voorbij.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De VDLT en niet-video DLT zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Ze vergelijken is onderzoekend. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de onderzoeksapparaten zijn ontworpen om te werken.
Er zullen maximaal 80 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben longisolatie nodig voor een gerichte operatie
- 18 jaar of ouder
- Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende tracheobronchiale anatomische anomalieën
- Patiënt die noodoperaties nodig heeft
- Patiënten met bekende moeilijke luchtwegen
- Patiënten bij wie andere longisolatieapparatuur gerechtvaardigd kan zijn (tracheostomie, neusintubatie)
- Maten voor patiënt die niet beschikbaar zijn in DLT of VDLT
- Patiënten die een rechtszijdige VDLT of DLT nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-video Double Lumen Tube (DLT)-groep
Deelnemers ontvangen vóór de operatie een niet-video-DLT voor longisolatie.
Zodra niet-video-DLT op de juiste plaats zit, wordt de uiteindelijke positie vóór de operatie gecontroleerd met een fiberoptische bronchoscopie (FOB).
|
De deelnemer krijgt vóór de operatie een niet-video-dubbele-lumenbuis (DLT).
Andere namen:
Glasvezelbronchoscopie (FOB) uitgevoerd om de plaatsing van niet-video-DLT te controleren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Video Double Lumen Tube (VDLT) groep
Deelnemers krijgen voor de operatie een VDLT voor longisolatie.
Zodra VDLT op de juiste plaats zit, wordt de uiteindelijke positie vóór de operatie gecontroleerd met de camera in de buis.
|
De deelnemer krijgt vóór de operatie plaatsing van een video-dubbellumenbuis (VDLT).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met glasvezelgebruik tijdens operaties die longisolatie vereisen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) gemiddeld 1 uur
|
De mate van FOB-gebruik voor de VDLT-arm en de Double-Lumenendobronchial Tubes (DLT)-arm werd berekend.
De Fisher's exact-test of chi-kwadraat-test werd gebruikt om de associatie tussen 2 categorische variabelen te evalueren.
Wilcoxon rank-sum test werd gebruikt om het verschil in een continue variabele te evalueren.
Mate van gebruik van glasvezel met de Video Double-Lumen Tube (VDLT) tijdens operaties waarbij longisolatie nodig is en te vergelijken met de mate van gebruik van Fiberoptic Bronchoscopie (FOB) met de conventionele DLT.
|
Tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit geleverd door de VDLT (ingebedde camera) vs. DLT (FOB) met behulp van een beoordelingssysteem
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) gemiddeld 1 uur
|
Goed wordt gedefinieerd als in staat zijn om alle structuren te visualiseren en een goede longisolatiepositie is geverifieerd. Voldoende wordt gedefinieerd als in staat om primaire carina te visualiseren. Andere structuren zijn moeilijk te visualiseren. Goede longisolatiepositie is geverifieerd. Slecht wordt gedefinieerd als niet in staat om de anatomie te herkennen.
|
Tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) gemiddeld 1 uur
|
|
Aantal deelnemers waarbij de anesthesioloog het losraken van de endobronchiale manchet kon waarschuwen/anticiperen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Losraken tijdens positionering en chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens het positioneren tot 30 minuten en tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) tot 1 uur
|
Tijdens het positioneren tot 30 minuten en tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Andere chirurgische ingrepen
-
Ethicon Endo-SurgeryWervingGynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenen | Pediatrische chirurgische procedures | Chirurgische procedures voor volwassenenCanada, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidPediatrische procedures | Volwassen hepato-pancreato-biliaire (HPB) procedures | Volwassen lagere gastro-intestinale procedures | Maagprocedures voor volwassenen | Gynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenenVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidMaag Procedures | Procedures voor longresectieVerenigde Staten
-
Healthpoint HospitalOnbekendOrthopedische procedures
-
Atlas UniversityWerving
-
Christie Medical Holdings, Inc.Voltooid
-
University Health Network, TorontoPhilips HealthcareOnbekendEndovasculaire proceduresCanada
-
Hospices Civils de LyonVoltooidChirurgische proceduresFrankrijk
-
Lucie Medical IncVoltooidProcedures voor keizersnedeVerenigde Staten
-
Nanowear Inc.VoltooidElectieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten