Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video prospectieve gerandomiseerde studie met dubbele lumenbuis

3 maart 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar videobuis met dubbel lumen versus buis met dubbel lumen

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren hoe vaak een fiberoptische bronchoscopie (FOB - ook bekend als een fiberoptische scoopprocedure) moet worden gebruikt met een videodubbele lumenbuis (VDLT) tijdens operaties waarbij longisolatie vereist is. Bij dit onderzoek krijgt u een van de 2 soorten veelgebruikte beademingsslangen die worden gebruikt: een VDLT of een niet-videoslang met dubbel lumen (een niet-video-DLT genoemd). Een FOB kan al dan niet worden uitgevoerd, zoals hieronder beschreven.

Het niveau van effectiviteit van de VDLT en niet-video DLT zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verschil tussen de 2 soorten beademingsslangen is dat de VDLT een ingebouwde camera heeft die zo ontworpen is dat de arts continu de luchtwegen kan zien.

Een glasvezelscoop is een dun apparaatje dat in de beademingsslang kan worden geplaatst om te controleren of de slang op de juiste plaats zit.

Studiegroepen:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.

Als u zich in groep 1 bevindt, ontvangt u vóór de operatie een niet-video-DLT voor longisolatie. Zodra de arts denkt dat de niet-video-DLT op de juiste plaats zit, wordt de definitieve positie vóór de operatie gecontroleerd met een FOB.

Als u in groep 2 zit, krijgt u vóór de operatie een VDLT voor longisolatie. Zodra de arts denkt dat de VDLT op de juiste plaats zit, wordt de uiteindelijke positie vóór de operatie gecontroleerd met de camera in de buis. Als de arts echter denkt dat het nodig is, kan ook een FOB worden gebruikt om te bevestigen dat de VDLT op de juiste plaats zit.

U tekent een apart toestemmingsformulier waarin de risico's van een operatie worden beschreven.

Procedures:

Zodra de arts denkt dat de VDLT of niet-video-DLT op de juiste plaats zit en uw long(en) kunnen worden geïsoleerd, wordt u geopereerd zoals gepland. Aan het einde van de operatie wordt de beademingsslang verwijderd.

Als de beademingsslang niet geplaatst kan worden, wordt u op dat moment niet geopereerd.

Duur van de studie:

Na de operatie is uw studiedeelname voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De VDLT en niet-video DLT zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Ze vergelijken is onderzoekend. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de onderzoeksapparaten zijn ontworpen om te werken.

Er zullen maximaal 80 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten hebben longisolatie nodig voor een gerichte operatie
  2. 18 jaar of ouder
  3. Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met bekende tracheobronchiale anatomische anomalieën
  2. Patiënt die noodoperaties nodig heeft
  3. Patiënten met bekende moeilijke luchtwegen
  4. Patiënten bij wie andere longisolatieapparatuur gerechtvaardigd kan zijn (tracheostomie, neusintubatie)
  5. Maten voor patiënt die niet beschikbaar zijn in DLT of VDLT
  6. Patiënten die een rechtszijdige VDLT of DLT nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-video Double Lumen Tube (DLT)-groep
Deelnemers ontvangen vóór de operatie een niet-video-DLT voor longisolatie. Zodra niet-video-DLT op de juiste plaats zit, wordt de uiteindelijke positie vóór de operatie gecontroleerd met een fiberoptische bronchoscopie (FOB).
De deelnemer krijgt vóór de operatie een niet-video-dubbele-lumenbuis (DLT).
Andere namen:
  • DLT
Glasvezelbronchoscopie (FOB) uitgevoerd om de plaatsing van niet-video-DLT te controleren.
Andere namen:
  • FOB
Experimenteel: Video Double Lumen Tube (VDLT) groep
Deelnemers krijgen voor de operatie een VDLT voor longisolatie. Zodra VDLT op de juiste plaats zit, wordt de uiteindelijke positie vóór de operatie gecontroleerd met de camera in de buis.
De deelnemer krijgt vóór de operatie plaatsing van een video-dubbellumenbuis (VDLT).
Andere namen:
  • VDLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met glasvezelgebruik tijdens operaties die longisolatie vereisen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) gemiddeld 1 uur
De mate van FOB-gebruik voor de VDLT-arm en de Double-Lumenendobronchial Tubes (DLT)-arm werd berekend. De Fisher's exact-test of chi-kwadraat-test werd gebruikt om de associatie tussen 2 categorische variabelen te evalueren. Wilcoxon rank-sum test werd gebruikt om het verschil in een continue variabele te evalueren. Mate van gebruik van glasvezel met de Video Double-Lumen Tube (VDLT) tijdens operaties waarbij longisolatie nodig is en te vergelijken met de mate van gebruik van Fiberoptic Bronchoscopie (FOB) met de conventionele DLT.
Tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) gemiddeld 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit geleverd door de VDLT (ingebedde camera) vs. DLT (FOB) met behulp van een beoordelingssysteem
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) gemiddeld 1 uur
Goed wordt gedefinieerd als in staat zijn om alle structuren te visualiseren en een goede longisolatiepositie is geverifieerd. Voldoende wordt gedefinieerd als in staat om primaire carina te visualiseren. Andere structuren zijn moeilijk te visualiseren. Goede longisolatiepositie is geverifieerd. Slecht wordt gedefinieerd als niet in staat om de anatomie te herkennen.
Tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) gemiddeld 1 uur
Aantal deelnemers waarbij de anesthesioloog het losraken van de endobronchiale manchet kon waarschuwen/anticiperen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Losraken tijdens positionering en chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens het positioneren tot 30 minuten en tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) tot 1 uur
Tijdens het positioneren tot 30 minuten en tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0991
  • NCI-2015-01551 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Andere chirurgische ingrepen

Abonneren