- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02429414
Video Prospektivní randomizovaná studie s dvojitým lumenem
Prospektivní randomizovaná studie video trubice s dvojitým lumenem versus trubice s dvojitým lumenem
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak často je třeba použít fibrooptickou bronchoskopii (FOB – také známou jako fibrooptická procedura) s video trubicí s dvojitým lumenem (VDLT) během operací, které vyžadují izolaci plic. V této studii budete mít jeden ze 2 typů běžně používaných dýchacích trubic, buď VDLT, nebo trubici s dvojitým lumenem bez videa (tzv. non-video DLT). FOB může nebo nemusí být proveden, jak je popsáno níže.
Bude porovnána úroveň účinnosti VDLT a non-video DLT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozdíl mezi těmito 2 typy dýchacích trubic je v tom, že VDLT má vestavěnou kameru, která je navržena tak, aby umožnila lékaři nepřetržitě vidět dýchací cesty.
Optický dalekohled je tenké zařízení, které lze umístit do dýchací trubice za účelem kontroly, zda je trubice na správném místě.
Studijní skupiny:
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.
Pokud jste ve skupině 1, obdržíte DLT bez videa pro izolaci plic před operací. Jakmile se lékař domnívá, že DLT bez videa je na správném místě, bude jeho konečná poloha před operací zkontrolována pomocí FOB.
Pokud jste ve skupině 2, obdržíte před operací VDLT pro izolaci plic. Jakmile se lékař domnívá, že VDLT je na správném místě, jeho konečná poloha před operací bude zkontrolována kamerou uvnitř trubice. Pokud se však lékař domnívá, že je to nutné, může být také použit FOB k potvrzení, že VDLT je na správném místě.
Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který popisuje rizika operace.
Postupy:
Jakmile se lékař domnívá, že VDLT nebo non-video DLT je na správném místě a vaše plíce mohou být izolovány, podstoupíte plánovanou operaci. Na konci operace bude dýchací trubice odstraněna.
Pokud dýchací trubici nelze umístit, nebudete v tu dobu podstoupit operaci.
Délka studia:
Po operaci bude vaše účast na studiu ukončena.
Toto je výzkumná studie. VDLT a non-video DLT jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Jejich srovnání je výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou studijní zařízení navržena tak, aby fungovala.
Do této studie bude zapsáno až 80 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti potřebují izolaci plic pro účelovou operaci
- 18 let nebo starší
- Všichni pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známými tracheobronchiálními anatomickými anomáliemi
- Pacient vyžadující urgentní operace
- Pacienti se známými obtížnými dýchacími cestami
- Pacienti, u kterých může být zaručena jiná zařízení pro izolaci plic (tracheostomie, nosní intubace)
- Pacient vyžadující velikosti nejsou k dispozici v DLT nebo VDLT
- Pacienti vyžadující pravostrannou VDLT nebo DLT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dvoulumenových trubic bez videa (DLT).
Účastníci obdrží před operací DLT bez videa pro izolaci plic.
Jakmile je non-video DLT na správném místě, jeho konečná poloha před operací se zkontroluje fibrooptickou bronchoskopií (FOB).
|
Účastník dostane před operací umístění bez video trubice s dvojitým lumenem (DLT).
Ostatní jména:
Fiberoptic bronchoskopie (FOB) provedena pro kontrolu umístění non-video DLT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Video trubice s dvojitým lumenem (VDLT).
Účastníci obdrží VDLT pro izolaci plic před operací.
Jakmile je VDLT na správném místě, zkontroluje se jeho konečná poloha před operací pomocí kamery uvnitř trubice.
|
Účastník obdrží před operací video umístění dvojité lumen trubice (VDLT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s použitím vláknové optiky během operací vyžadujících izolaci plic
Časové okno: Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 1 hodinu
|
Byla vypočtena míra použití FOB pro rameno VDLT a rameno s dvojitými lumenendobronchiálními trubicemi (DLT).
Fisherův exaktní test nebo chí-kvadrát test byl použit k vyhodnocení asociace mezi 2 kategoriálními proměnnými.
Wilcoxonův rank-sum test byl použit k vyhodnocení rozdílu v spojité proměnné.
Míra použití vláknové optiky s video trubicí s dvojitým lumenem (VDLT) během operací vyžadujících izolaci plic a pro srovnání s mírou použití vláknové bronchoskopie (FOB) s konvenční DLT.
|
Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zobrazení poskytovaná VDLT (vestavěná kamera) vs. DLT (FOB) pomocí systému hodnocení
Časové okno: Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 1 hodinu
|
Dobrá je definována jako schopnost zobrazit všechny struktury a ověřena dobrá izolační poloha plic Adekvátní je definována jako schopnost zobrazit primární karinu, jiné struktury náročné na vizualizaci dobré izolační polohy plic ověřena Špatná je definována jako neschopná rozpoznat anatomii.
|
Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 1 hodinu
|
|
Počet účastníků, u kterých byl anesteziolog schopen předvídat/předvídat uvolnění endobronchiální manžety
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Dislokace během polohování a operace
Časové okno: Během polohování do 30 minut a během operace (od indukce po extubaci) do 1 hodiny
|
Během polohování do 30 minut a během operace (od indukce po extubaci) do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jiné chirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy