Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video Prospektivní randomizovaná studie s dvojitým lumenem

3. března 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní randomizovaná studie video trubice s dvojitým lumenem versus trubice s dvojitým lumenem

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak často je třeba použít fibrooptickou bronchoskopii (FOB – také známou jako fibrooptická procedura) s video trubicí s dvojitým lumenem (VDLT) během operací, které vyžadují izolaci plic. V této studii budete mít jeden ze 2 typů běžně používaných dýchacích trubic, buď VDLT, nebo trubici s dvojitým lumenem bez videa (tzv. non-video DLT). FOB může nebo nemusí být proveden, jak je popsáno níže.

Bude porovnána úroveň účinnosti VDLT a non-video DLT.

Přehled studie

Detailní popis

Rozdíl mezi těmito 2 typy dýchacích trubic je v tom, že VDLT má vestavěnou kameru, která je navržena tak, aby umožnila lékaři nepřetržitě vidět dýchací cesty.

Optický dalekohled je tenké zařízení, které lze umístit do dýchací trubice za účelem kontroly, zda je trubice na správném místě.

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.

Pokud jste ve skupině 1, obdržíte DLT bez videa pro izolaci plic před operací. Jakmile se lékař domnívá, že DLT bez videa je na správném místě, bude jeho konečná poloha před operací zkontrolována pomocí FOB.

Pokud jste ve skupině 2, obdržíte před operací VDLT pro izolaci plic. Jakmile se lékař domnívá, že VDLT je na správném místě, jeho konečná poloha před operací bude zkontrolována kamerou uvnitř trubice. Pokud se však lékař domnívá, že je to nutné, může být také použit FOB k potvrzení, že VDLT je na správném místě.

Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který popisuje rizika operace.

Postupy:

Jakmile se lékař domnívá, že VDLT nebo non-video DLT je na správném místě a vaše plíce mohou být izolovány, podstoupíte plánovanou operaci. Na konci operace bude dýchací trubice odstraněna.

Pokud dýchací trubici nelze umístit, nebudete v tu dobu podstoupit operaci.

Délka studia:

Po operaci bude vaše účast na studiu ukončena.

Toto je výzkumná studie. VDLT a non-video DLT jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Jejich srovnání je výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou studijní zařízení navržena tak, aby fungovala.

Do této studie bude zapsáno až 80 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti potřebují izolaci plic pro účelovou operaci
  2. 18 let nebo starší
  3. Všichni pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známými tracheobronchiálními anatomickými anomáliemi
  2. Pacient vyžadující urgentní operace
  3. Pacienti se známými obtížnými dýchacími cestami
  4. Pacienti, u kterých může být zaručena jiná zařízení pro izolaci plic (tracheostomie, nosní intubace)
  5. Pacient vyžadující velikosti nejsou k dispozici v DLT nebo VDLT
  6. Pacienti vyžadující pravostrannou VDLT nebo DLT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dvoulumenových trubic bez videa (DLT).
Účastníci obdrží před operací DLT bez videa pro izolaci plic. Jakmile je non-video DLT na správném místě, jeho konečná poloha před operací se zkontroluje fibrooptickou bronchoskopií (FOB).
Účastník dostane před operací umístění bez video trubice s dvojitým lumenem (DLT).
Ostatní jména:
  • DLT
Fiberoptic bronchoskopie (FOB) provedena pro kontrolu umístění non-video DLT.
Ostatní jména:
  • FOB
Experimentální: Skupina Video trubice s dvojitým lumenem (VDLT).
Účastníci obdrží VDLT pro izolaci plic před operací. Jakmile je VDLT na správném místě, zkontroluje se jeho konečná poloha před operací pomocí kamery uvnitř trubice.
Účastník obdrží před operací video umístění dvojité lumen trubice (VDLT).
Ostatní jména:
  • VDLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s použitím vláknové optiky během operací vyžadujících izolaci plic
Časové okno: Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 1 hodinu
Byla vypočtena míra použití FOB pro rameno VDLT a rameno s dvojitými lumenendobronchiálními trubicemi (DLT). Fisherův exaktní test nebo chí-kvadrát test byl použit k vyhodnocení asociace mezi 2 kategoriálními proměnnými. Wilcoxonův rank-sum test byl použit k vyhodnocení rozdílu v spojité proměnné. Míra použití vláknové optiky s video trubicí s dvojitým lumenem (VDLT) během operací vyžadujících izolaci plic a pro srovnání s mírou použití vláknové bronchoskopie (FOB) s konvenční DLT.
Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zobrazení poskytovaná VDLT (vestavěná kamera) vs. DLT (FOB) pomocí systému hodnocení
Časové okno: Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 1 hodinu
Dobrá je definována jako schopnost zobrazit všechny struktury a ověřena dobrá izolační poloha plic Adekvátní je definována jako schopnost zobrazit primární karinu, jiné struktury náročné na vizualizaci dobré izolační polohy plic ověřena Špatná je definována jako neschopná rozpoznat anatomii.
Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 1 hodinu
Počet účastníků, u kterých byl anesteziolog schopen předvídat/předvídat uvolnění endobronchiální manžety
Časové okno: 1 den
1 den
Dislokace během polohování a operace
Časové okno: Během polohování do 30 minut a během operace (od indukce po extubaci) do 1 hodiny
Během polohování do 30 minut a během operace (od indukce po extubaci) do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0991
  • NCI-2015-01551 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jiné chirurgické postupy

Předplatit