Видео Проспективное рандомизированное исследование двухпросветной трубки
Проспективное рандомизированное исследование двухпросветной видеотрубки в сравнении с двухпросветной трубкой
Целью этого клинического исследования является изучение того, как часто необходимо использовать фиброоптическую бронхоскопию (FOB, также известную как процедура фиброоптического эндоскопа) с двухпросветной видеотрубкой (VDLT) во время операций, требующих изоляции легких. В этом исследовании у вас будет один из двух типов широко используемых дыхательных трубок: либо VDLT, либо двухпросветная трубка без видео (так называемая DLT без видео). FOB может выполняться или не выполняться, как описано ниже.
Уровень эффективности VDLT и DLT без видео будет сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Разница между двумя типами дыхательных трубок заключается в том, что VDLT имеет встроенную камеру, которая позволяет врачу постоянно видеть дыхательные пути.
Волоконно-оптический эндоскоп представляет собой тонкое устройство, которое можно поместить в дыхательную трубку, чтобы проверить правильность положения трубки.
Учебные группы:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.
Если вы относитесь к группе 1, вы получите DLT без видео для изоляции легких перед операцией. Как только врач решит, что DLT без видео находится в правильном месте, его окончательное положение перед операцией будет проверено с помощью FOB.
Если вы относитесь к группе 2, перед операцией вам сделают VDLT для изоляции легких. Как только врач решит, что VDLT находится в правильном месте, его окончательное положение перед операцией будет проверено с помощью камеры внутри трубки. Однако, если врач считает, что это необходимо, FOB также может использоваться для подтверждения того, что VDLT находится в правильном месте.
Вы подпишете отдельную форму согласия, в которой описываются риски хирургического вмешательства.
Процедуры:
Как только врач сочтет, что VDLT или невидеоDLT находится в правильном месте и ваши легкие могут быть изолированы, вам будет назначена операция в соответствии с планом. В конце операции дыхательная трубка будет удалена.
Если дыхательная трубка не может быть установлена, вам не будут делать операцию в это время.
Продолжительность обучения:
После операции ваше участие в исследовании будет прекращено.
Это исследовательское исследование. VDLT и DLT без видео одобрены FDA и доступны для приобретения. Их сравнение является исследовательским. Врач-исследователь может объяснить, как устройства для исследования предназначены для работы.
В этом исследовании примут участие до 80 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты нуждаются в изоляции легких для проведения целенаправленной операции
- 18 лет и старше
- Все пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациент с известными трахеобронхиальными анатомическими аномалиями
- Пациент, нуждающийся в экстренной операции
- Пациенты с известными трудными дыхательными путями
- Пациенты, которым могут потребоваться другие устройства для изоляции легких (трахеостомия, назальная интубация)
- Пациент, требующий размеров, недоступных в DLT или VDLT
- Пациенты, нуждающиеся в правосторонней VDLT или DLT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа без видеокамер с двойным просветом (DLT)
Участники получают DLT без видео для изоляции легких перед операцией.
После того, как невидео DLT находится в правильном месте, его окончательное положение перед операцией проверяют с помощью фиброоптической бронхоскопии (FOB).
|
Перед операцией участнику вводят двухпросветную трубку (DLT) без видео.
Другие имена:
Волоконно-оптическая бронхоскопия (FOB) выполняется для проверки размещения DLT без видео.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Видео Трубка с двойным просветом (VDLT) Группа
Участники получают VDLT для изоляции легких перед операцией.
Как только VDLT находится в правильном месте, его окончательное положение перед операцией проверяют с помощью камеры внутри трубки.
|
Перед операцией участнику вводят двухпросветную видеотрубку (VDLT).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с использованием оптоволокна во время операций, требующих изоляции легких
Временное ограничение: Во время операции (от индукции до экстубации) в среднем 1 час
|
Была рассчитана частота использования FOB для группы VDLT и для руки с двойной просветной эндобронхиальной трубкой (DLT).
Точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат использовался для оценки связи между двумя категориальными переменными.
Критерий суммы рангов Уилкоксона использовался для оценки разницы в непрерывной переменной.
Частота использования оптоволокна с двухпросветной видеотрубкой (VDLT) во время операций, требующих изоляции легких, и сравнение с частотой использования волоконно-оптической бронхоскопии (FOB) с обычной DLT.
|
Во время операции (от индукции до экстубации) в среднем 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения, обеспечиваемое VDLT (встроенная камера) по сравнению с DLT (FOB) с использованием системы оценок
Временное ограничение: Во время операции (от индукции до экстубации) в среднем 1 час
|
Хорошее определяется как способность визуализировать все структуры и подтверждена хорошая изоляция легкого. Адекватно определяется как способность визуализировать первичный карин, другие структуры, затрудняющие визуализацию подтвержденной хорошей изоляции легкого. Плохо определяется как неспособность распознавать анатомию.
|
Во время операции (от индукции до экстубации) в среднем 1 час
|
|
Количество участников, у которых анестезиолог смог предупредить/предвидеть смещение эндобронхиальной манжеты
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Смещение во время позиционирования и операции
Временное ограничение: Во время позиционирования до 30 минут и во время операции (от индукции до экстубации) до 1 часа
|
Во время позиционирования до 30 минут и во время операции (от индукции до экстубации) до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .