비디오 이중 루멘 튜브 전향적 무작위 연구
비디오 이중 루멘 튜브 대 이중 루멘 튜브에 대한 전향적 무작위 연구
이 임상 연구의 목표는 폐 격리가 필요한 수술 중에 비디오 이중 루멘 튜브(VDLT)와 함께 광섬유 기관지경 검사(FOB - 광섬유 범위 절차라고도 함)를 얼마나 자주 사용해야 하는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 일반적으로 사용되는 2가지 유형의 호흡 튜브, 즉 VDLT 또는 비비디오 이중 루멘 튜브(비비디오 DLT라고 함) 중 하나를 갖게 됩니다. FOB는 아래에 설명된 대로 수행되거나 수행되지 않을 수 있습니다.
VDLT와 비영상 DLT의 효율성 수준을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 유형의 호흡 튜브의 차이점은 VDLT에는 의사가 기도를 지속적으로 볼 수 있도록 설계된 내장 카메라가 있다는 것입니다.
광섬유 스코프는 튜브가 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해 호흡 튜브에 삽입할 수 있는 얇은 장치입니다.
스터디 그룹:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다. 어느 그룹에나 배정될 기회는 동일합니다.
그룹 1에 속하는 경우 수술 전 폐 격리를 위해 비영상 DLT를 받게 됩니다. 의사가 비영상 DLT가 올바른 위치에 있다고 생각하면 수술 전 최종 위치를 FOB로 확인합니다.
2군에 속하는 경우 수술 전 폐 격리를 위해 VDLT를 받게 됩니다. 의사가 VDLT가 올바른 위치에 있다고 생각하면 수술 전 VDLT의 최종 위치를 튜브 내부의 카메라로 확인합니다. 그러나 의사가 필요하다고 생각하는 경우 VDLT가 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해 FOB를 사용할 수도 있습니다.
수술의 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
절차:
의사가 VDLT 또는 비영상 DLT가 올바른 위치에 있고 폐를 격리할 수 있다고 판단하면 계획대로 수술을 받게 됩니다. 수술이 끝나면 호흡관을 제거합니다.
호흡관을 삽입할 수 없는 경우에는 수술을 하지 않습니다.
공부 기간:
수술 후 연구 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. VDLT 및 비 비디오 DLT는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 그것들을 비교하는 것은 조사적입니다. 연구 의사는 연구 장치가 작동하도록 설계되는 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 80명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 목적 수술을 위해 폐 격리가 필요합니다.
- 18세 이상
- 모든 환자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 기관지 해부학적 이상이 있는 환자
- 응급 수술이 필요한 환자
- 기도가 어려운 것으로 알려진 환자
- 다른 폐 격리 장치가 필요할 수 있는 환자(기관절개술, 비강 삽관법)
- DLT 또는 VDLT에서 사용할 수 없는 크기를 요구하는 환자
- 우측 VDLT 또는 DLT가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비영상 이중 루멘 튜브(DLT) 그룹
참가자는 수술 전에 폐 격리를 위해 비디오가 아닌 DLT를 받습니다.
비영상 DLT가 올바른 위치에 있으면 수술 전 최종 위치를 광섬유 기관지경(FOB)으로 확인합니다.
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참가자는 수술 전에 비디오가 아닌 이중 루멘관(DLT) 배치를 받습니다.
다른 이름들:
비디오가 아닌 DLT의 배치를 확인하기 위해 FOB(Fiberoptic bronchoscopy)를 수행했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 비디오 이중 루멘 튜브(VDLT) 그룹
참가자는 수술 전에 폐 격리를 위해 VDLT를 받습니다.
VDLT가 올바른 위치에 있으면 수술 전 최종 위치를 튜브 내부의 카메라로 확인합니다.
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참가자는 수술 전에 비디오 이중 루멘 튜브(VDLT) 배치를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 격리가 필요한 수술 중 광섬유를 사용하는 참가자 수
기간: 수술 중(유도에서 발관까지) 평균 1시간
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VDLT 팔과 DLT(Double-Lumenendobronchial Tubes) 팔에 대한 FOB 사용률을 계산했습니다.
Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 2개의 범주형 변수 간의 연관성을 평가했습니다.
Wilcoxon rank-sum test는 연속 변수의 차이를 평가하는 데 사용되었습니다.
폐 격리가 필요한 수술 중 VDLT(Video Double-Lumen Tube)를 사용한 광섬유 사용률과 기존 DLT를 사용한 FOB(Fiberoptic Bronchoscopy) 사용률과 비교합니다.
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수술 중(유도에서 발관까지) 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그레이딩 시스템을 사용하여 VDLT(내장형 카메라)와 DLT(FOB)가 제공하는 화질 비교
기간: 수술 중(유도에서 발관까지) 평균 1시간
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좋음은 모든 구조 및 확인된 좋은 폐 격리 위치를 시각화할 수 있는 것으로 정의됩니다. 적절함은 일차 분기부를 시각화할 수 있는 것으로 정의되며, 확인된 좋은 폐 격리 위치를 시각화하는 데 어려움이 있는 다른 구조는 해부학적 구조를 인식할 수 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 중(유도에서 발관까지) 평균 1시간
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마취과의가 Endobronchial Cuff의 이탈을 미리 경고/예상할 수 있었던 참가자 수
기간: 1 일
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1 일
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포지셔닝 및 수술 중 이탈
기간: 포지셔닝 시 최대 30분, 수술 시(유도에서 발관까지) 최대 1시간
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포지셔닝 시 최대 30분, 수술 시(유도에서 발관까지) 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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