Vidéo Étude prospective randomisée sur tube à double lumière
Étude prospective randomisée sur le tube vidéo à double lumière par rapport au tube à double lumière
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'apprendre à quelle fréquence une bronchoscopie à fibre optique (FOB - également connue sous le nom de procédure d'endoscope à fibre optique) doit être utilisée avec un tube vidéo à double lumière (VDLT) lors d'interventions chirurgicales nécessitant une isolation pulmonaire. Dans cette étude, vous aurez l'un des 2 types de tubes respiratoires couramment utilisés, soit un VDLT, soit un tube à double lumière non vidéo (appelé DLT non vidéo). Un FOB peut ou non être effectué, comme décrit ci-dessous.
Le niveau d'efficacité du VDLT et du DLT non vidéo sera comparé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La différence entre les 2 types de tubes respiratoires est que le VDLT possède une caméra intégrée conçue pour permettre au médecin de voir les voies respiratoires en continu.
Un fibroscope est un dispositif mince qui peut être placé dans le tube respiratoire afin de vérifier que le tube est au bon endroit.
Groupes d'étude :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.
Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez un DLT non vidéo pour l'isolement pulmonaire avant la chirurgie. Une fois que le médecin pense que le DLT non vidéo est au bon endroit, sa position finale avant la chirurgie sera vérifiée avec un FOB.
Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez un VDLT pour l'isolement pulmonaire avant la chirurgie. Une fois que le médecin pense que le VDLT est au bon endroit, sa position finale avant la chirurgie sera vérifiée avec la caméra à l'intérieur du tube. Cependant, si le médecin pense que cela est nécessaire, un FOB peut également être utilisé pour confirmer que le VDLT est au bon endroit.
Vous signerez un formulaire de consentement séparé qui décrit les risques de la chirurgie.
Procédures:
Une fois que le médecin pense que le VDLT ou le DLT non vidéo est au bon endroit et que vos poumons peuvent être isolés, vous subirez une intervention chirurgicale comme prévu. À la fin de la chirurgie, le tube respiratoire sera retiré.
Si le tube respiratoire ne peut pas être placé, vous n'aurez pas la chirurgie à ce moment-là.
Durée de l'étude :
Après la chirurgie, votre participation à l'étude sera terminée.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le VDLT et le DLT non vidéo sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. Les comparer relève de l'investigation. Le médecin de l'étude peut expliquer comment les appareils de l'étude sont conçus pour fonctionner.
Jusqu'à 80 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont besoin d'isolement pulmonaire pour une intervention chirurgicale ciblée
- 18 ans ou plus
- Tous les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des anomalies anatomiques trachéobronchiques connues
- Patient nécessitant des opérations d'urgence
- Patients avec des voies respiratoires difficiles connues
- Patients pour lesquels d'autres dispositifs d'isolation pulmonaire peuvent être justifiés (trachéotomie, intubation nasale)
- Patient nécessitant des tailles non disponibles en DLT ou VDLT
- Patients nécessitant un VDLT ou un DLT du côté droit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tubes à double lumière (DLT) non vidéo
Les participants reçoivent un DLT non vidéo pour l'isolement pulmonaire avant la chirurgie.
Une fois que le DLT non vidéo est au bon endroit, sa position finale avant la chirurgie est vérifiée avec une bronchoscopie à fibre optique (FOB).
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Le participant reçoit un placement de tube à double lumière (DLT) non vidéo avant la chirurgie.
Autres noms:
Bronchoscopie par fibre optique (FOB) effectuée pour vérifier le placement du DLT non vidéo.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de tubes vidéo à double lumière (VDLT)
Les participants reçoivent un VDLT pour l'isolement pulmonaire avant la chirurgie.
Une fois que le VDLT est au bon endroit, sa position finale avant la chirurgie est vérifiée avec la caméra à l'intérieur du tube.
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Le participant reçoit le placement d'un tube vidéo à double lumière (VDLT) avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants utilisant la fibre optique lors d'interventions chirurgicales nécessitant un isolement pulmonaire
Délai: Pendant la chirurgie (de l'induction à l'extubation), en moyenne 1 heure
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Le taux d'utilisation FOB pour le bras VDLT et le bras Tubes double lumière endobronchique (DLT) a été calculé.
Le test exact de Fisher ou test du chi carré a été utilisé pour évaluer l'association entre 2 variables catégorielles.
Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour évaluer la différence d'une variable continue.
Taux d'utilisation de la fibre optique avec le tube vidéo à double lumière (VDLT) pendant les interventions chirurgicales nécessitant une isolation pulmonaire et à comparer au taux d'utilisation de la bronchoscopie par fibre optique (FOB) avec le DLT conventionnel.
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Pendant la chirurgie (de l'induction à l'extubation), en moyenne 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vue fournie par le VDLT (caméra embarquée) par rapport au DLT (FOB) à l'aide du système de classement
Délai: Pendant la chirurgie (de l'induction à l'extubation), en moyenne 1 heure
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Bonne est définie comme capable de visualiser toutes les structures et bonne position d'isolement pulmonaire vérifiée Adéquate est définie comme capable de visualiser la carène primaire, d'autres structures difficiles à visualiser bonne position d'isolement pulmonaire vérifiée Mauvaise est définie comme incapable de reconnaître l'anatomie.
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Pendant la chirurgie (de l'induction à l'extubation), en moyenne 1 heure
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Nombre de participants pour lesquels l'anesthésiste a pu avertir/anticiper le délogement du brassard endobronchique
Délai: Un jour
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Un jour
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Délogement pendant le positionnement et la chirurgie
Délai: Pendant le positionnement, jusqu'à 30 minutes et pendant la chirurgie (de l'induction à l'extubation), jusqu'à 1 heure
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Pendant le positionnement, jusqu'à 30 minutes et pendant la chirurgie (de l'induction à l'extubation), jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Tube à double lumière non vidéo (DLT)
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