Studio prospettico randomizzato con tubo a doppio lume video
Studio prospettico randomizzato su tubo a doppio lume video rispetto a tubo a doppio lume
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è apprendere quanto spesso è necessario utilizzare una broncoscopia a fibre ottiche (FOB, nota anche come procedura con ambito a fibre ottiche) con un tubo video a doppio lume (VDLT) durante gli interventi chirurgici che richiedono l'isolamento del polmone. In questo studio, utilizzerai uno dei 2 tipi di tubi respiratori comunemente usati, un VDLT o un tubo a doppio lume non video (chiamato DLT non video). Un FOB può essere eseguito o meno, come descritto di seguito.
Verrà confrontato il livello di efficacia della VDLT e della DLT non video.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La differenza tra i 2 tipi di tubi respiratori è che il VDLT ha una fotocamera incorporata progettata per consentire al medico di vedere continuamente le vie aeree.
Un mirino a fibre ottiche è un dispositivo sottile che può essere inserito nel tubo di respirazione per verificare che il tubo sia nella posizione corretta.
Gruppi di studio:
Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.
Se sei nel Gruppo 1, riceverai un DLT non video per l'isolamento del polmone prima dell'intervento chirurgico. Una volta che il medico ritiene che il DLT non video sia nella posizione corretta, la sua posizione finale prima dell'intervento verrà controllata con un FOB.
Se sei nel gruppo 2, riceverai un VDLT per l'isolamento del polmone prima dell'intervento chirurgico. Una volta che il medico ritiene che il VDLT sia nella posizione corretta, la sua posizione finale prima dell'intervento verrà controllata con la telecamera all'interno del tubo. Tuttavia, se il medico lo ritiene necessario, può essere utilizzato anche un FOB per confermare che il VDLT è nella posizione corretta.
Firmerai un modulo di consenso separato che descrive i rischi dell'intervento chirurgico.
Procedure:
Una volta che il medico ritiene che la VDLT o la DLT non video sia nella posizione corretta e che i tuoi polmoni possano essere isolati, dovrai sottoporti a un intervento chirurgico come pianificato. Al termine dell'intervento, il tubo di respirazione verrà rimosso.
Se non è possibile posizionare il tubo di respirazione, in quel momento non verrà eseguito l'intervento chirurgico.
Durata dello studio:
Dopo l'intervento, la tua partecipazione allo studio sarà terminata.
Questo è uno studio investigativo. Il VDLT e il DLT non video sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Confrontarli è investigativo. Il medico dello studio può spiegare come i dispositivi dello studio sono progettati per funzionare.
Fino a 80 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti necessitano di isolamento polmonare per un intervento chirurgico mirato
- 18 anni o più
- Tutti i pazienti devono dare il consenso informato scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Paziente con note anomalie anatomiche tracheobronchiali
- Paziente che richiede operazioni di emergenza
- Pazienti con note vie aeree difficili
- Pazienti per i quali possono essere giustificati altri dispositivi di isolamento polmonare (tracheostomia, intubazione nasale)
- Paziente che richiede taglie non disponibili in DLT o VDLT
- Pazienti che richiedono una VDLT o DLT del lato destro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di tubi a doppio lume (DLT) non video
I partecipanti ricevono un DLT non video per l'isolamento del polmone prima dell'intervento chirurgico.
Una volta che il DLT non video è nella posizione corretta, la sua posizione finale prima dell'intervento chirurgico viene controllata con una broncoscopia a fibre ottiche (FOB).
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Il partecipante riceve il posizionamento di un tubo a doppio lume (DLT) non video prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
Broncoscopia a fibre ottiche (FOB) eseguita per controllare il posizionamento del DLT non video.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Video Double Lumen Tube (VDLT).
I partecipanti ricevono un VDLT per l'isolamento polmonare prima dell'intervento chirurgico.
Una volta che il VDLT è nella posizione corretta, la sua posizione finale prima dell'intervento viene controllata con la telecamera all'interno del tubo.
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Il partecipante riceve il posizionamento del tubo video a doppio lume (VDLT) prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uso di fibre ottiche durante interventi chirurgici che richiedono isolamento polmonare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione all'estubazione), una media di 1 ora
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È stato calcolato il tasso di utilizzo FOB per il braccio VDLT e per il braccio con tubi a doppio lume endobronchiale (DLT).
Il test esatto di Fisher o test del chi-quadrato è stato utilizzato per valutare l'associazione tra 2 variabili categoriche.
Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per valutare la differenza in una variabile continua.
Tasso di utilizzo della fibra ottica con il video tubo a doppio lume (VDLT) durante gli interventi chirurgici che richiedono l'isolamento del polmone e da confrontare con il tasso di utilizzo della broncoscopia a fibra ottica (FOB) con il DLT convenzionale.
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Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione all'estubazione), una media di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vista fornita dalla VDLT (videocamera incorporata) rispetto a DLT (FOB) utilizzando il sistema di classificazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione all'estubazione), una media di 1 ora
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Buono è definito come in grado di visualizzare tutte le strutture e buona posizione di isolamento polmonare verificata. Adeguato è definito come in grado di visualizzare la carena primaria, altre strutture difficili da visualizzare. Buona posizione di isolamento polmonare verificata.
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Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione all'estubazione), una media di 1 ora
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Numero di partecipanti in cui l'anestesista è stato in grado di avvisare/anticipare lo spostamento della cuffia endobronchiale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Dislocamento durante il posizionamento e la chirurgia
Lasso di tempo: Durante il posizionamento, fino a 30 minuti e durante l'intervento chirurgico (dall'induzione all'estubazione), fino a 1 ora
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Durante il posizionamento, fino a 30 minuti e durante l'intervento chirurgico (dall'induzione all'estubazione), fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tubo a doppio lume non video (DLT)
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