视频双腔管前瞻性随机研究
视频双腔管与双腔管的前瞻性随机研究
这项临床研究的目的是了解在需要肺隔离的手术中，纤维支气管镜检查（FOB - 也称为纤维光学镜程序）需要与视频双腔管 (VDLT) 一起使用的频率。 在这项研究中，您将使用两种常用呼吸管中的一种，VDLT 或非视频双腔管（称为非视频 DLT）。 如下所述，可能会或可能不会执行 FOB。
将比较 VDLT 和非视频 DLT 的有效性水平。
研究概览
详细说明
两种呼吸管的区别在于 VDLT 有一个内置摄像头，旨在让医生连续看到气道。
光纤镜是一种薄型装置，可以放入呼吸管中以检查管子是否在正确的位置。
学习小组：
如果您同意参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 个研究组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。 您被分配到任一组的机会均等。
如果您属于第 1 组，您将在手术前收到用于肺隔离的非视频 DLT。 一旦医生认为非视频 DLT 处于正确位置，将使用 FOB 检查其在手术前的最终位置。
如果您属于第 2 组，您将在手术前接受用于肺隔离的 VDLT。 一旦医生认为 VDLT 在正确的位置，就会在手术前用管内的摄像头检查它的最终位置。 但是，如果医生认为有必要，也可以使用 FOB 来确认 VDLT 在正确的位置。
您将签署一份单独的同意书，其中描述了手术的风险。
手续：
一旦医生认为 VDLT 或非视频 DLT 位于正确位置并且您的肺可以被隔离，您将按计划进行手术。 手术结束时，呼吸管将被移除。
如果不能放置呼吸管，那时候就不会做手术。
学习时间：
手术后，您的研究参与将结束。
这是一项调查研究。 VDLT 和非视频 DLT 已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 比较它们是研究性的。 研究医生可以解释研究设备的工作原理。
本研究将招募多达 80 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者需要肺隔离才能进行有目的的手术
- 18岁或以上
- 所有患者均需书面知情同意才能参与
排除标准：
- 已知气管支气管解剖异常的患者
- 需要紧急手术的病人
- 已知有困难气道的患者
- 可能需要其他肺隔离装置（气管切开术、鼻插管）的患者
- 患者需要的尺寸在 DLT 或 VDLT 中不可用
- 需要右侧 VDLT 或 DLT 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非视频双腔管 (DLT) 组
参与者在手术前接受非视频 DLT 以进行肺隔离。
一旦非视频 DLT 处于正确位置，其在手术前的最终位置将通过纤维支气管镜检查 (FOB) 检查。
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参与者在手术前接受非视频双腔管 (DLT) 放置。
其他名称：
执行纤维支气管镜检查 (FOB) 以检查非视频 DLT 的位置。
其他名称：
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实验性的：视频双腔管 (VDLT) 组
参与者在手术前接受 VDLT 以进行肺隔离。
一旦 VDLT 处于正确位置，它在手术前的最终位置将通过管内的摄像头进行检查。
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参与者在手术前接受视频双腔管 (VDLT) 放置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在需要肺隔离的手术中使用光纤的参与者人数
大体时间：手术期间（从导入到拔管），平均1小时
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计算了 VDLT 臂和双腔支气管 (DLT) 臂的 FOB 使用率。
Fisher 精确检验或卡方检验用于评估 2 个分类变量之间的关联。
Wilcoxon 秩和检验用于评估连续变量的差异。
在需要肺隔离的手术中使用视频双腔管 (VDLT) 的光纤率，并与使用传统 DLT 的纤维支气管镜 (FOB) 率进行比较。
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手术期间（从导入到拔管），平均1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用分级系统的 VDLT（嵌入式摄像头）与 DLT (FOB) 提供的视图质量
大体时间：手术期间（从导入到拔管），平均1小时
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良好定义为能够显示所有结构并验证良好的肺隔离位置 良好定义为能够显示初级隆突，其他结构难以显示验证的良好肺隔离位置 差定义为无法识别解剖结构。
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手术期间（从导入到拔管），平均1小时
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麻醉师能够预先警告/预期支气管内套囊脱落的参与者人数
大体时间：1天
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1天
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定位和手术期间的移位
大体时间：在定位过程中，最多 30 分钟，在手术过程中（从诱导到拔管），最多 1 小时
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在定位过程中，最多 30 分钟，在手术过程中（从诱导到拔管），最多 1 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jagtar S. Heir, DO、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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