Video Double-Lumen Tube Prospective Randomized Study
Tuleva satunnaistettu video kaksoisluumenputkesta verrattuna kaksoisluumeniseen putkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville, kuinka usein kuituoptista bronkoskopiaa (FOB – joka tunnetaan myös nimellä kuituoptinen skooppimenetelmä) on käytettävä videokaksoisluumenputken (VDLT) kanssa keuhkojen eristämistä vaativien leikkausten aikana. Tässä tutkimuksessa sinulla on käytössäsi yksi kahdesta yleisesti käytetystä hengitysletkutyypistä, joko VDLT tai ei-video-kaksoisluumenputki (kutsutaan ei-video-DLT:ksi). FOB voidaan suorittaa tai ei, kuten alla kuvataan.
VDLT:n ja muun kuin video-DLT:n tehokkuutta verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ero kahden tyyppisten hengitysletkujen välillä on se, että VDLT:ssä on sisäänrakennettu kamera, joka on suunniteltu antamaan lääkärille mahdollisuus nähdä hengitystiet jatkuvasti.
Kuituoptinen kiikari on ohut laite, joka voidaan asettaa hengitysputkeen sen tarkistamiseksi, että putki on oikeassa paikassa.
Opintoryhmät:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.
Jos kuulut ryhmään 1, saat ei-video-DLT:n keuhkojen eristämistä varten ennen leikkausta. Kun lääkäri katsoo, että ei-video-DLT on oikeassa paikassa, sen lopullinen sijainti ennen leikkausta tarkistetaan FOB:lla.
Jos kuulut ryhmään 2, saat VDLT:n keuhkojen eristämistä varten ennen leikkausta. Kun lääkäri katsoo, että VDLT on oikeassa paikassa, sen lopullinen sijainti ennen leikkausta tarkistetaan putken sisällä olevalla kameralla. Jos lääkäri kuitenkin katsoo sen tarpeelliseksi, voidaan myös käyttää FOB:ta varmistamaan, että VDLT on oikeassa paikassa.
Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kuvataan leikkauksen riskit.
Toimenpiteet:
Kun lääkäri uskoo, että VDLT tai ei-video-DLT on oikeassa paikassa ja keuhkosi voidaan eristää, sinulle tehdään leikkaus suunnitellusti. Leikkauksen lopussa hengitysletku poistetaan.
Jos hengitysletkua ei voida sijoittaa, sinulla ei ole leikkausta tuolloin.
Opintojen pituus:
Leikkauksen jälkeen osallistumisesi tutkimukseen päättyy.
Tämä on tutkiva tutkimus. VDLT ja ei-video-DLT ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Niiden vertailu on tutkittavaa. Opintolääkäri osaa selittää, miten tutkimuslaitteet on suunniteltu toimimaan.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 80 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tarvitsevat keuhkojen eristämisen tarkoituksenmukaista leikkausta varten
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettuja trakeobronkiaalisia anatomisia poikkeavuuksia
- Potilas, joka tarvitsee hätätoimenpiteitä
- Potilaat, joiden hengitystiet tunnetaan vaikeina
- Potilaat, joille muut keuhkojen eristyslaitteet voivat olla perusteltuja (trakeostomia, nenän intubaatio)
- Potilas, joka tarvitsee kokoja, ei ole saatavilla DLT- tai VDLT-muodossa
- Potilaat, jotka tarvitsevat oikeanpuoleisen VDLT:n tai DLT:n
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Non-Video Double Lumen Tube (DLT) -ryhmä
Osallistujat saavat ei-video-DLT:n keuhkojen eristämistä varten ennen leikkausta.
Kun ei-video-DLT on oikeassa paikassa, sen lopullinen sijainti ennen leikkausta tarkistetaan kuituoptisella bronkoskopialla (FOB).
|
Osallistuja saa ei-videon kaksoisluumenputken (DLT) sijoituksen ennen leikkausta.
Muut nimet:
Fiberoptic bronchoscopy (FOB) suoritettiin ei-video-DLT:n sijoituksen tarkistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Video Double Lumen Tube (VDLT) -ryhmä
Osallistujat saavat VDLT:n keuhkojen eristämiseksi ennen leikkausta.
Kun VDLT on oikeassa paikassa, sen lopullinen asento ennen leikkausta tarkistetaan putken sisällä olevalla kameralla.
|
Osallistuja saa videokaksoisluumenputken (VDLT) sijoituksen ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen eristämistä vaativien leikkausten aikana kuituoptista käyttöä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (induktiosta ekstubaatioon) keskimäärin 1 tunti
|
FOB-käyttönopeus VDLT-haaralle ja Double-Lumenendobronchial Tubes (DLT) -haaralle laskettiin.
Fisherin tarkkaa testiä tai khin neliötestiä käytettiin arvioimaan kahden kategorisen muuttujan välistä yhteyttä.
Wilcoxon rank-sum testiä käytettiin arvioimaan ero jatkuvassa muuttujassa.
Kuituoptiikan käyttönopeus Video Double-Lumen Tube (VDLT) -putken kanssa keuhkojen eristämistä vaativien leikkausten aikana ja verrattaessa kuituoptisen bronkoskopian (FOB) käyttönopeuteen tavanomaisen DLT:n kanssa.
|
Leikkauksen aikana (induktiosta ekstubaatioon) keskimäärin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvyyden tarjoama VDLT (sulautettu kamera) vs. DLT (FOB) arviointijärjestelmällä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (induktiosta ekstubaatioon) keskimäärin 1 tunti
|
Hyvä määritellään kykeneväksi visualisoimaan kaikki rakenteet ja hyvä keuhkojen eristysasento varmistettu Riittävä määritellään kykeneväksi visualisoimaan primaarinen karina, muut rakenteet, joiden visualisointi on haastavaa hyvän keuhkojen eristyksen asennon todennettuna. Huono määritellään anatomian tunnistamiskyvyttömyys.
|
Leikkauksen aikana (induktiosta ekstubaatioon) keskimäärin 1 tunti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joissa anestesiologi pystyi varoittamaan / ennakoimaan endobronkiaalisen mansetin irtoamisen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Irtoaminen sijoituksen ja leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Asennuksen aikana, jopa 30 minuuttia ja leikkauksen aikana (induktiosta ekstubaatioon), enintään 1 tunti
|
Asennuksen aikana, jopa 30 minuuttia ja leikkauksen aikana (induktiosta ekstubaatioon), enintään 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muut kirurgiset toimenpiteet
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat