Video Prospektive randomisierte Doppellumen-Tubusstudie
Prospektive randomisierte Studie zu Video-Doppellumen-Röhren im Vergleich zu Doppellumen-Röhren
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie oft eine faseroptische Bronchoskopie (FOB – auch als faseroptisches Endoskopverfahren bekannt) mit einem Video-Doppellumen-Tubus (VDLT) bei Operationen verwendet werden muss, die eine Lungenisolierung erfordern. In dieser Studie wird einer von 2 Typen von häufig verwendeten Atemschläuchen verwendet, entweder ein VDLT oder ein Nicht-Video-Doppellumenschlauch (als Nicht-Video-DLT bezeichnet). Ein FOB kann, wie unten beschrieben, durchgeführt werden oder nicht.
Die Effektivität von VDLT und Nicht-Video-DLT wird verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Unterschied zwischen den 2 Arten von Atemschläuchen besteht darin, dass das VDLT über eine eingebaute Kamera verfügt, die es dem Arzt ermöglicht, die Atemwege kontinuierlich zu sehen.
Ein faseroptisches Endoskop ist ein dünnes Gerät, das in den Atemschlauch eingeführt werden kann, um zu überprüfen, ob sich der Schlauch an der richtigen Stelle befindet.
Studiengruppen:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie vor der Operation eine Nicht-Video-DLT zur Lungenisolierung. Sobald der Arzt der Meinung ist, dass sich das Nicht-Video-DLT an der richtigen Stelle befindet, wird seine endgültige Position vor der Operation mit einem FOB überprüft.
Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie vor der Operation einen VDLT zur Lungenisolierung. Sobald der Arzt der Meinung ist, dass sich der VDLT an der richtigen Stelle befindet, wird seine endgültige Position vor der Operation mit der Kamera in der Röhre überprüft. Wenn der Arzt jedoch der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, kann auch ein FOB verwendet werden, um zu bestätigen, dass sich der VDLT an der richtigen Stelle befindet.
Sie werden eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben, die die Risiken der Operation beschreibt.
Verfahren:
Sobald der Arzt der Meinung ist, dass sich das VDLT oder Nicht-Video-DLT an der richtigen Stelle befindet und Ihre Lunge(n) isoliert werden können, werden Sie wie geplant operiert. Am Ende der Operation wird der Beatmungsschlauch entfernt.
Wenn der Beatmungsschlauch nicht platziert werden kann, werden Sie zu diesem Zeitpunkt nicht operiert.
Dauer des Studiums:
Nach der Operation ist Ihre Studienteilnahme beendet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. VDLT und Nicht-Video-DLT sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Sie zu vergleichen ist eine Untersuchung. Der Studienarzt kann erklären, wie die Studiengeräte funktionieren sollen.
Bis zu 80 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten benötigen eine Lungenisolierung für eine gezielte Operation
- 18 Jahre oder älter
- Alle Patienten geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannten tracheobronchialen anatomischen Anomalien
- Patient, der eine Notoperation benötigt
- Patienten mit bekanntermaßen schwierigen Atemwegen
- Patienten, bei denen andere Lungenisolationsgeräte gerechtfertigt sein können (Tracheotomie, nasale Intubation)
- Patienten benötigen Größen, die in DLT oder VDLT nicht verfügbar sind
- Patienten, die eine rechtsseitige VDLT oder DLT benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Non-Video Double Lumen Tube (DLT)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation eine Nicht-Video-DLT zur Lungenisolierung.
Sobald die Nicht-Video-DLT an der richtigen Stelle ist, wird ihre endgültige Position vor der Operation mit einer faseroptischen Bronchoskopie (FOB) überprüft.
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Der Teilnehmer erhält vor der Operation eine doppellumige Tubusplatzierung (DLT) ohne Video.
Andere Namen:
Fiberoptische Bronchoskopie (FOB) durchgeführt, um die Platzierung von Nicht-Video-DLT zu überprüfen.
Andere Namen:
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Experimental: Video Double Lumen Tube (VDLT)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation einen VDLT zur Lungenisolierung.
Sobald VDLT an der richtigen Stelle ist, wird seine endgültige Position vor der Operation mit der Kamera in der Röhre überprüft.
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Der Teilnehmer erhält vor der Operation die Platzierung eines Video-Doppellumenschlauchs (VDLT).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit faseroptischer Verwendung während Operationen, die eine Lungenisolierung erfordern
Zeitfenster: Während der Operation (von der Einleitung bis zur Extubation) durchschnittlich 1 Stunde
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Die Rate der FOB-Nutzung für den VDLT-Arm und den Doppellumenendobronchialtuben (DLT)-Arm wurde berechnet.
Der exakte Fisher-Test oder Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Assoziation zwischen zwei kategorialen Variablen zu bewerten.
Der Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um die Differenz in einer kontinuierlichen Variablen zu bewerten.
Rate der faseroptischen Verwendung mit dem Video-Doppellumen-Tubus (VDLT) während Operationen, die eine Lungenisolierung erfordern, und zum Vergleich mit der Rate der Verwendung von faseroptischer Bronchoskopie (FOB) mit dem herkömmlichen DLT.
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Während der Operation (von der Einleitung bis zur Extubation) durchschnittlich 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von der VDLT (Embedded Camera) bereitgestellte Bildqualität im Vergleich zu DLT (FOB) unter Verwendung des Bewertungssystems
Zeitfenster: Während der Operation (von der Einleitung bis zur Extubation) durchschnittlich 1 Stunde
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Gut ist definiert als in der Lage, alle Strukturen sichtbar zu machen und eine gute Lungenisolationsposition wurde bestätigt. Angemessen ist definiert als in der Lage, primäre Karina, andere Strukturen, die eine gute Visualisierung der Lungenisolationsposition erschweren, sichtbar zu machen.
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Während der Operation (von der Einleitung bis zur Extubation) durchschnittlich 1 Stunde
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Anästhesist das Ablösen der Endobronchialmanschette vorher warnen/erwarten konnte
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Dislokation während der Positionierung und Operation
Zeitfenster: Während der Lagerung bis zu 30 Minuten und während der Operation (von der Einleitung bis zur Extubation) bis zu 1 Stunde
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Während der Lagerung bis zu 30 Minuten und während der Operation (von der Einleitung bis zur Extubation) bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jagtar S. Heir, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0991
- NCI-2015-01551 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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