皮膚粘膜リーシュマニア症のためにImpavido®（ミルテフォシン）を服用しているボリビアの患者における専用のQT研究
2020年9月2日 更新者：Knight Therapeutics (USA) Inc
この研究は、第4相、非盲検、単一グループ研究であり、粘膜皮膚リーシュマニア症（CLおよびML）のミルテホシン治療を受けている少なくとも40人の成人患者が、修正されたQT間隔の延長について12誘導心電図によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は第 4 相、非盲検、単一グループ研究であり、粘膜皮膚リーシュマニア症のミルテホシン治療を受けている少なくとも 40 人の成人患者が、補正 QT (QTc) 間隔の延長についてデジタル 12 誘導心電図 (ECG) によって評価されます。
ミルテホシン治療を受けることを計画している皮膚粘膜リーシュマニア症と診断された潜在的な被験者は、研究について知らされ、インフォームドコンセントプロセスを受ける。
インフォームドコンセントを得た後、被験者は、リーシュマニア症の診断、身体検査、臨床検査測定を含む病歴によって適格性について14日間スクリーニングされます[化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、クレアチニン、マグネシウム、カルシウム、カリウム、ナトリウム;血液学: 白血球 (WBC) 数、ヘモグロビン、血小板数。女性の場合は妊娠検査]、ECG、および治療開始前の28日間の薬物使用。
研究に適格な場合、被験者はミルテホシンを28日間、目標用量約2.5 mg / kg /日で投与されます。
研究へのスクリーニングと登録は、少なくとも 10 人の女性と最大 30 人の男性が研究を完了し、評価可能と見なされるまで続けます (28 日目の ECG と薬物動態 (PK) サンプルを提供し、ミルテフォシン治療の 28 日間のうち少なくとも 25 日間を完了します)。
バイタルサインは、治療中毎週収集されます。
試験１４日目（治療中）および２８日目（治療終了）に化学および血液学を繰り返す。
妊娠検査（該当する場合）は28日目に繰り返されます。
心電図 (12 リード) は、14 日目と 28 日目に繰り返されます。
14 日目と 28 日目に最終心電図の 15 分以内に PK 評価のために採血します。
有害事象 (AE) および付随する薬物使用は、治療中に収集されます。
28日目に心電図で臨床的に重大な異常が観察された場合、42日目（治療完了から2週間後）に心電図とPKの採血を繰り返します。
42日目の訪問のために戻ってきたすべての被験者で、AEおよび併用薬の使用も収集されます。
デジタルECG（12リード）は、1時間を超えない期間にわたって各時点で3回収集されます。
治療中、心電図は投与後 4 時間で収集されます (おおよその Tmax)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Cruz、ボリビア
- Funderma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミルテホシンで治療中の皮膚粘膜リーシュマニア症の人
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 研究手順を完了するために利用できる
- -病変サンプルの染色塗抹標本の顕微鏡検査、病変サンプルの培養、または病変サンプルのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはモンテネグロ皮膚テストによって確認された粘膜皮膚リーシュマニア症の診断を受けており、ミルテホシンによる治療を受ける意思がある
- 18～55歳の男性または女性であること
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、およびクレアチニンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
- 白血球 (WBC) 数、ヘモグロビン、血小板数が正常範囲 (WNL) の 15% 以内であること
- -臨床的に重要な非心臓の医学的障害がないこと
- -フリデリシア法（QTcF）間隔を使用して12誘導補正QT間隔を持っている <450ミリ秒、異常な心拍数（<40または> 120拍/分）、PR間隔（男性の場合は131ミリ秒から197ミリ秒、120ミリ秒から196ミリ秒）女性の場合、または QRS 間隔 (男性の場合は 78 ミリ秒から 126 ミリ秒、女性の場合は 74 ミリ秒から 114 ミリ秒)
- 心電図に影響を与える可能性のあるイオンの血中濃度を測定します: (マグネシウム 1.82 mg/dL から 2.41 mg/dL、カルシウム 8.5 mg/dL から 10.5 mg/dL、カリウム 3.5 ミリ当量/リットル (mEq/L) から 10.5 mEq/L、およびナトリウム 135 mEq/L ～ 148 mEq/L)
- 40歳以前に心臓突然死の家族歴がない
- 既往歴がない 虚血性心疾患、うっ血性心不全、動悸、めまい、失神、不整脈
- 女性の場合、治療開始から治療終了後5か月まで効果的な避妊法を使用することに同意し、妊娠検査が陰性であること
除外基準:
- 授乳中の女性であること
- 妊娠中の女性であること
- -ミルテホシン治療開始前の過去28日間に、QTc間隔に重大な影響を与えることが知られている薬物またはその他の治療を受けました
- シャーガス病の血清学的検査が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ミルテホシン
ミルテホシン: 28 日間 2.5 mg/kg/日を目標
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正QT間隔の平均値
時間枠：治療終了後2週間まで
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QTCF
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治療終了後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：治療終了後2ヶ月まで
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AE と SAE
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治療終了後2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月6日
研究の完了 (実際)
2018年3月6日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。