Dedikert QT-studie hos bolivianske pasienter som tar Impavido® (Miltefosine) for mukokutan leishmaniasis

Denne studien er en fase 4, åpen enkeltgruppestudie der minst 40 voksne pasienter som gjennomgår miltefosinbehandling for mukokutan leishmaniasis vil bli vurdert med digitalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) for forlengelse av det korrigerte QT (QTc) intervallet. Potensielle forsøkspersoner diagnostisert med mukokutan leishmaniasis som planlegger å gjennomgå behandling med miltefosin vil bli informert om studien og gjennomgå prosessen med informert samtykke. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonene bli screenet over en 14-dagers periode for kvalifisering etter medisinsk historie, inkludert leishmaniasisdiagnostikk, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriemålinger [kjemi: alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, kreatinin, magnesium, kalsium, kalium, natrium; hematologi: antall hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin, antall blodplater; og en graviditetstest hvis kvinnen], EKG og medisinbruk i løpet av 28 dager før behandlingsstart. Hvis den er kvalifisert for studien, vil forsøkspersonen få miltefosin i 28 dager med en måldose på ca. 2,5 mg/kg/dag. Screening og påmelding til studien vil fortsette inntil minst 10 kvinner og opptil 30 menn fullfører studien og anses som evaluerbare (gi dag 28 EKG og farmakokinetiske (PK) prøver og fullfør minst 25 av 28 dager med behandling med miltefosin). Vitale tegn vil bli samlet inn ukentlig under behandlingen. Kjemi og hematologi vil bli gjentatt på studiedag 14 (midt i behandling) og 28 (slutt av behandling). En graviditetstest (hvis aktuelt) vil bli gjentatt på dag 28. EKG (12-avledninger) vil bli gjentatt på dag 14 og 28. Det vil bli tatt blod for PK-vurderinger på dag 14 og 28 innen 15 minutter etter siste EKG. Bivirkninger (AE) og samtidig medisinbruk vil bli samlet inn under behandlingen. Hvis det på dag 28 observeres klinisk signifikante abnormiteter ved EKG, vil en gjentatt EKG og PK blodprøve bli utført på dag 42 (2 uker etter fullført behandling). Bivirkninger og samtidig bruk av medisiner vil også bli samlet inn i alle emner som kommer tilbake til dag 42-besøket. Digitale EKGer (12-avledninger) vil bli samlet inn i tre eksemplarer på hvert tidspunkt over en periode som ikke skal overstige 1 time. Under behandlingen vil EKG bli tatt 4 timer etter en dose (omtrentlig Tmax).