针对服用 Impavido®（米替福新）治疗皮肤粘膜利什曼病的玻利维亚患者的专门 QT 研究

这项研究是一项开放标签的单组第 4 期研究，其中至少 40 名接受米替福新治疗皮肤粘膜利什曼病的成年患者将通过数字 12 导联心电图 (ECG) 评估校正后的 QT (QTc) 间期的延长情况。 计划接受米替福新治疗的被诊断患有皮肤粘膜利什曼病的潜在受试者将被告知该研究并接受知情同意程序。 获得知情同意后，将在 14 天内根据病史对受试者进行资格筛选，包括利什曼病诊断、体格检查、临床实验室测量 [化学：丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素、肌酐、镁、钙、钾、钠;血液学：白细胞（WBC）计数、血红蛋白、血小板计数；如果是女性，则进行妊娠试验]、心电图和开始治疗前 28 天内的药物使用情况。 如果符合研究条件，受试者将接受米替福新 28 天，目标剂量约为 2.5 mg/kg/天。 筛选和参与研究将持续进行，直到至少 10 名女性和最多 30 名男性完成研究并被认为可评估（提供第 28 天心电图和药代动力学 (PK) 样本并完成 28 天米替福新治疗中的至少 25 天）。 在治疗期间每周收集生命体征。 化学和血液学将在研究第 14 天（治疗中期）和第 28 天（治疗结束）重复进行。 第 28 天将重复妊娠试验（如果适用）。 第 14 天和第 28 天将重复 ECG（12 导联）。 将在第 14 天和第 28 天在最终 ECG 后 15 分钟内抽血进行 PK 评估。 治疗期间将收集不良事件 (AE) 和伴随用药情况。 如果在第 28 天，通过 ECG 观察到临床显着异常，则将在第 42 天（完成治疗后 2 周）进行重复 ECG 和 PK 抽血。 还将在返回进行第 42 天访视的任何受试者中收集 AE 和伴随药物使用。 数字 ECG（12 导联）将在不超过 1 小时的时间内在每个时间点一式三份地收集。 在治疗期间，将在给药后 4 小时（大约 Tmax）收集 ECG。