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Dedizierte QT-Studie bei bolivianischen Patienten, die Impavido® (Miltefosin) gegen mukokutane Leishmaniose einnehmen

2. September 2020 aktualisiert von: Knight Therapeutics (USA) Inc
Diese Studie ist eine offene Einzelgruppenstudie der Phase 4, in der mindestens 40 erwachsene Patienten, die sich einer Miltefosin-Behandlung wegen mukokutaner Leishmaniose (CL und ML) unterziehen, mittels 12-Kanal-EKG auf Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Einzelgruppenstudie der Phase 4, in der mindestens 40 erwachsene Patienten, die sich einer Miltefosin-Behandlung wegen mukokutaner Leishmaniose unterziehen, mittels eines digitalen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) auf Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) untersucht werden. Potenzielle Probanden, bei denen mukokutane Leishmaniose diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Miltefosin planen, werden über die Studie informiert und durchlaufen das Einverständnisverfahren. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden über einen Zeitraum von 14 Tagen auf ihre Eignung anhand der Anamnese untersucht, einschließlich Leishmaniose-Diagnostik, körperliche Untersuchung, klinische Labormessungen [Chemie: Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, Kreatinin, Magnesium, Kalzium, Kalium, Natrium; Hämatologie: Leukozytenzahl (WBC), Hämoglobin, Thrombozytenzahl; und ein Schwangerschaftstest bei Frauen], EKG und Medikamenteneinnahme in den 28 Tagen vor Beginn der Behandlung. Wenn der Proband für die Studie geeignet ist, erhält er 28 Tage lang Miltefosin in einer Zieldosis von etwa 2,5 mg/kg/Tag. Das Screening und die Aufnahme in die Studie werden fortgesetzt, bis mindestens 10 Frauen und bis zu 30 Männer die Studie abschließen und als auswertbar gelten (stellen Sie EKGs von Tag 28 und pharmakokinetische (PK) Proben bereit und führen Sie mindestens 25 von 28 Tagen der Miltefosin-Behandlung durch). Während der Behandlung werden die Vitalfunktionen wöchentlich erfasst. Chemie und Hämatologie werden an den Studientagen 14 (Mitte der Behandlung) und 28 (Ende der Behandlung) wiederholt. Ein Schwangerschaftstest (falls zutreffend) wird an Tag 28 wiederholt. EKGs (12 Ableitungen) werden an den Tagen 14 und 28 wiederholt. An den Tagen 14 und 28 wird innerhalb von 15 Minuten nach dem letzten EKG Blut für PK-Beurteilungen entnommen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten werden während der Behandlung erfasst. Wenn an Tag 28 klinisch signifikante Anomalien im EKG beobachtet werden, wird an Tag 42 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung) ein erneutes EKG und eine PK-Blutentnahme durchgeführt. UEs und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten werden auch bei jedem Probanden erfasst, der für den Besuch an Tag 42 zurückkommt. Digitale EKGs (12 Ableitungen) werden in dreifacher Ausfertigung zu jedem Zeitpunkt über einen Zeitraum von nicht mehr als 1 Stunde erfasst. Während der Behandlung werden 4 Stunden nach einer Dosis (ungefähre Tmax) EKGs erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Santa Cruz, Bolivien
        • Funderma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit mukokutaner Leishmaniose, die mit Miltefosin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Stehen Sie zur Verfügung, um Studienverfahren abzuschließen
  3. Haben Sie eine Diagnose von mukokutaner Leishmaniose, die durch Mikroskopie eines gefärbten Abstrichs einer Läsionsprobe, durch Kultur einer Läsionsprobe oder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) einer Läsionsprobe oder durch einen Montenegro-Hauttest bestätigt wird, und seien Sie bereit, sich einer Behandlung mit Miltefosin zu unterziehen
  4. Sie müssen männlich oder weiblich und zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  5. Haben Sie Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin und Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  6. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin und Thrombozytenzahl innerhalb von 15 % der normalen Grenzen (WNL) haben
  7. Keine klinisch signifikante nicht-kardiale Erkrankung haben
  8. Korrigiertes 12-Kanal-QT-Intervall nach der Fridericia-Methode (QTcF) Intervall < 450 ms, anormale Herzfrequenz (< 40 oder > 120 Schläge/min), PR-Intervall (von 131 ms bis 197 ms bei Männern und 120 ms bis 196 ms). für Frauen oder QRS-Intervall (von 78 ms bis 126 ms für Männer und 74 ms bis 114 ms für Frauen)
  9. Blutspiegel von Ionen haben, die das EKG beeinflussen könnten: (Magnesium 1,82 mg/dl bis 2,41 mg/dl, Kalzium 8,5 mg/dl bis 10,5 mg/dl, Kalium 3,5 Milliäquivalente/Liter (mEq/l) bis 10,5 mEq/l und Natrium 135 mEq/l bis 148 mEq/l)
  10. Keine familiäre Vorgeschichte mit plötzlichem Herztod vor dem 40. Lebensjahr
  11. Haben Sie keine persönliche Geschichte ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Herzrhythmusstörungen
  12. Wenn Sie weiblich sind, stimmen Sie zu, vom Beginn der Behandlung bis 5 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und einen negativen Schwangerschaftstest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Sei eine Frau, die stillt
  2. Sei eine Frau, die schwanger ist
  3. in den letzten 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Miltefosin ein Medikament oder eine andere Behandlung erhalten haben, von dem bekannt ist, dass es das QTc-Intervall signifikant beeinflusst
  4. Haben Sie eine positive Serologie für die Chagas-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Miltefosin
Miltefosin: Ziel von 2,5 mg/kg/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Miltefosin
Andere Namen:
  • Impavido

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: bis 2 Wochen nach Behandlungsende
QTcF
bis 2 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 2 Monate nach Behandlungsende
UEs und SUEs
bis 2 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Knight Therapeutics (USA) Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MILT 2127-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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