Специальное исследование интервала QT у пациентов из Боливии, принимающих Impavido® (милтефозин) для лечения слизисто-кожного лейшманиоза
2 сентября 2020 г. обновлено: Knight Therapeutics (USA) Inc
Это исследование фазы 4, открытое, одногрупповое, в котором не менее 40 взрослых пациентов, проходящих лечение милтефозином по поводу кожно-слизистого лейшманиоза (CL и ML), будут оцениваться с помощью ЭКГ в 12 отведениях на предмет удлинения скорректированного интервала QT.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование фазы 4 представляет собой открытое исследование с одной группой, в котором не менее 40 взрослых пациентов, проходящих лечение милтефозином по поводу кожно-слизистого лейшманиоза, будут оцениваться с помощью цифровой электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях на предмет удлинения скорректированного интервала QT (QTc).
Потенциальные субъекты с диагнозом кожно-слизистый лейшманиоз, которые планируют пройти лечение милтефозином, будут проинформированы об исследовании и получат информированное согласие.
После получения информированного согласия субъекты будут проходить скрининг в течение 14 дней на соответствие требованиям по истории болезни, включая диагностику лейшманиоза, физикальное обследование, клинические лабораторные измерения [химический анализ: аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин, креатинин, магний, кальций, калий, натрий; гематология: количество лейкоцитов (WBC), гемоглобин, количество тромбоцитов; и тест на беременность, если женщина], ЭКГ и прием лекарств в течение 28-дневного периода до начала лечения.
Если субъект соответствует требованиям для участия в исследовании, он будет получать милтефозин в течение 28 дней в целевой дозе приблизительно 2,5 мг/кг/день.
Скрининг и зачисление в исследование будут продолжаться до тех пор, пока по крайней мере 10 женщин и до 30 мужчин не завершат исследование и не будут признаны подходящими для оценки (предоставить ЭКГ и фармакокинетические (ФК) образцы на 28-й день и завершить не менее 25 из 28 дней лечения милтефозином).
Показатели жизненно важных функций будут собираться еженедельно во время лечения.
Химический и гематологический анализы будут повторяться в дни исследования 14 (середина лечения) и 28 дней (конец лечения).
Тест на беременность (если применимо) будет повторен на 28-й день.
ЭКГ (в 12 отведениях) будут повторяться в дни 14 и 28.
Кровь для оценки фармакокинетики будет взята на 14-й и 28-й дни в течение 15 минут после окончательной ЭКГ.
Во время лечения будет собираться информация о нежелательных явлениях (НЯ) и сопутствующем применении лекарств.
Если на 28-й день на ЭКГ наблюдаются клинически значимые отклонения, то повторный забор крови на ЭКГ и ФК проводят на 42-й день (через 2 недели после завершения лечения).
Нежелательные явления и сопутствующий прием лекарств также будут собираться у любого субъекта, возвращающегося на 42-й день визита.
Цифровые ЭКГ (12 отведений) будут собираться в трех экземплярах в каждый момент времени в течение периода, не превышающего 1 час.
Во время лечения ЭКГ будут снимать через 4 часа после приема дозы (приблизительно Tmax).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santa Cruz, Боливия
- Funderma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с кожно-слизистым лейшманиозом, получающие лечение милтефозином
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие
- Быть доступным для завершения учебных процедур
- Иметь диагноз кожно-слизистого лейшманиоза, подтвержденный микроскопией окрашенного мазка образца поражения, посевом образца поражения или полимеразной цепной реакцией (ПЦР) образца поражения или кожным тестом по Монтенегро, и быть готовым пройти лечение милтефозином.
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин и креатинин < 1,5 x верхняя верхняя граница нормы (ВГН)
- Количество лейкоцитов (WBC), гемоглобина и тромбоцитов в пределах 15% от нормы (WNL)
- Не иметь клинически значимого несердечного медицинского расстройства
- Иметь скорректированный интервал QT в 12 отведениях с использованием метода Фридериции (QTcF), интервал <450 мс, аномальную частоту сердечных сокращений (<40 или > 120 ударов/мин), интервал PR (от 131 мс до 197 мс для мужчин и от 120 мс до 196 мс для женщин или интервал QRS (от 78 мс до 126 мс для мужчин и от 74 мс до 114 мс для женщин)
- Уровни ионов в крови, которые могут повлиять на ЭКГ: (магний от 1,82 мг/дл до 2,41 мг/дл, кальций от 8,5 мг/дл до 10,5 мг/дл, калий от 3,5 миллиэквивалентов/литр (мэкв/л) до 10,5 мэкв/л и натрий от 135 мэкв/л до 148 мэкв/л)
- Не иметь семейного анамнеза внезапной сердечной смерти в возрасте до 40 лет.
- Отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, учащенного сердцебиения, головокружения, обмороков, сердечных аритмий
- Если женщина, согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с начала лечения до 5 месяцев после завершения лечения и иметь отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Быть женщиной, которая кормит грудью
- Быть женщиной, которая беременна
- В течение последних 28 дней до начала лечения милтефозином получали какие-либо лекарственные препараты или другие виды лечения, о которых известно, что они значительно влияют на интервал QTc.
- Положительная серология на болезнь Шагаса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Милтефозин
Милтефозин: целевая доза 2,5 мг/кг/день в течение 28 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее значение скорректированного интервала QT
Временное ограничение: до 2 недель после окончания лечения
|
QTCF
|
до 2 недель после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 2 месяцев после окончания лечения
|
НЯ и СНЯ
|
до 2 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз, кожный
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, слизисто-кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Милтефозин
Другие идентификационные номера исследования
- MILT 2127-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .