Estudo de QT dedicado em pacientes bolivianos que tomam Impavido® (Miltefosine) para leishmaniose mucocutânea

Este estudo é um estudo de fase 4, aberto, de grupo único, no qual pelo menos 40 pacientes adultos submetidos a tratamento com miltefosina para leishmaniose mucocutânea serão avaliados por eletrocardiograma digital de 12 derivações (ECG) para prolongamento do intervalo QT (QTc) corrigido. Sujeitos potenciais diagnosticados com leishmaniose mucocutânea que planejam se submeter ao tratamento com miltefosina serão informados sobre o estudo e passarão pelo processo de consentimento informado. Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos serão rastreados durante um período de 14 dias para elegibilidade pelo histórico médico, incluindo diagnóstico de leishmaniose, exame físico, medições laboratoriais clínicas [químicas: alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, creatinina, magnésio, cálcio, potássio, sódio; hematologia: contagem de glóbulos brancos (WBC), hemoglobina, contagem de plaquetas; e teste de gravidez se mulher], eletrocardiograma e uso de medicamentos nos 28 dias anteriores ao início do tratamento. Se for elegível para o estudo, o sujeito receberá miltefosina por 28 dias em uma dose alvo de aproximadamente 2,5 mg/kg/dia. A triagem e a inscrição no estudo continuarão até que pelo menos 10 mulheres e até 30 homens concluam o estudo e sejam considerados avaliáveis ​​(fornecer ECGs do Dia 28 e amostras farmacocinéticas (PK) e completar pelo menos 25 dos 28 dias de tratamento com miltefosina). Os sinais vitais serão coletados semanalmente durante o tratamento. As químicas e a hematologia serão repetidas nos Dias 14 (meio do tratamento) e 28 (final do tratamento) do estudo. Um teste de gravidez (se aplicável) será repetido no dia 28. ECGs (12 derivações) serão repetidos nos dias 14 e 28. O sangue será coletado para avaliações PK nos dias 14 e 28 dentro de 15 minutos do ECG final. Eventos adversos (EAs) e uso concomitante de medicamentos serão coletados durante o tratamento. Se no dia 28 forem observadas anormalidades clinicamente significativas por ECG, uma nova coleta de sangue de ECG e PK será realizada no dia 42 (2 semanas após a conclusão do tratamento). Os EAs e o uso concomitante de medicação também serão coletados em qualquer indivíduo que volte para a visita do Dia 42. Os ECGs digitais (12 derivações) serão coletados em triplicado em cada ponto de tempo durante um período não superior a 1 hora. Durante o tratamento, os ECGs serão coletados 4 horas após uma dose (Tmax aproximado).