Dedikerad QT-studie på bolivianska patienter som tar Impavido® (Miltefosine) för mukokutan leishmaniasis

Denna studie är en öppen fas 4-studie i en grupp där minst 40 vuxna patienter som genomgår miltefosinbehandling för mukokutan leishmaniasis kommer att utvärderas med digitalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) för förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc). Potentiella försökspersoner med diagnosen mukokutan leishmaniasis som planerar att genomgå miltefosinbehandling kommer att informeras om studien och genomgå processen för informerat samtycke. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att undersökas under en 14-dagarsperiod för berättigande enligt medicinsk historia, inklusive leishmaniasisdiagnostik, fysisk undersökning, kliniska laboratoriemätningar [kemier: alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin, kreatinin, magnesium, kalcium, kalium, natrium; hematologi: antal vita blodkroppar (WBC), hemoglobin, antal blodplättar; och ett graviditetstest om kvinnan], EKG och medicinanvändning under 28-dagarsperioden innan behandlingen påbörjas. Om personen är berättigad till studien kommer patienten att få miltefosin i 28 dagar med en måldos på cirka 2,5 mg/kg/dag. Screening och inskrivning i studien kommer att fortsätta tills minst 10 kvinnor och upp till 30 män slutför studien och anses vara utvärderbara (tillhandahåll dag 28 EKG och farmakokinetiska (PK) prover och fullfölj minst 25 av 28 dagars behandling med miltefosin). Vitala tecken kommer att samlas in varje vecka under behandlingen. Kemi och hematologi kommer att upprepas på studiedag 14 (mitten av behandlingen) och 28 (slutet av behandlingen). Ett graviditetstest (om tillämpligt) kommer att upprepas dag 28. EKG (12-avledningar) kommer att upprepas dag 14 och 28. Blod kommer att tas för PK-bedömningar dag 14 och 28 inom 15 minuter efter det sista EKG:et. Biverkningar (AE) och samtidig medicinering kommer att samlas in under behandlingen. Om på dag 28, kliniskt signifikanta abnormiteter observeras av EKG, kommer ett upprepat EKG och PK-blodtagning att utföras på dag 42 (2 veckor efter avslutad behandling). Biverkningar och samtidig medicinering kommer också att samlas in i alla försökspersoner som kommer tillbaka till dag 42-besöket. Digitala EKG (12-avledningar) kommer att samlas in i tre exemplar vid varje tidpunkt under en period som inte får överstiga 1 timme. Under behandlingen kommer EKG att samlas in 4 timmar efter en dos (ungefärlig Tmax).