Studio QT dedicato in pazienti boliviani che assumono Impavido® (Miltefosine) per la leishmaniosi mucocutanea

Questo studio è uno studio di fase 4, in aperto, a gruppo singolo in cui almeno 40 pazienti adulti sottoposti a trattamento con miltefosina per la leishmaniosi mucocutanea saranno valutati mediante elettrocardiogramma digitale a 12 derivazioni (ECG) per il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc). I potenziali soggetti con diagnosi di leishmaniosi mucocutanea che stanno pianificando di sottoporsi a trattamento con miltefosina saranno informati dello studio e sottoposti al processo di consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti saranno sottoposti a screening per un periodo di 14 giorni per l'idoneità in base all'anamnesi, inclusa la diagnostica della leishmaniosi, l'esame fisico, le misurazioni cliniche di laboratorio [chimiche: alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, creatinina, magnesio, calcio, potassio, sodio; ematologia: conta leucocitaria (globuli bianchi), emoglobina, conta piastrinica; e un test di gravidanza se femmina], ECG e uso di farmaci nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento. Se idoneo per lo studio, il soggetto riceverà miltefosina per 28 giorni a una dose target di circa 2,5 mg/kg/giorno. Lo screening e l'arruolamento nello studio continueranno fino a quando almeno 10 femmine e fino a 30 maschi non completeranno lo studio e saranno considerati valutabili (fornire ECG al giorno 28 e campioni di farmacocinetica (PK) e completare almeno 25 dei 28 giorni di trattamento con miltefosina). I segni vitali saranno raccolti settimanalmente durante il trattamento. Gli esami chimici e l'ematologia verranno ripetuti nei giorni 14 (a metà trattamento) e 28 (fine del trattamento) dello studio. Un test di gravidanza (se applicabile) verrà ripetuto al giorno 28. Gli ECG (a 12 derivazioni) verranno ripetuti nei giorni 14 e 28. Il sangue verrà prelevato per le valutazioni PK nei giorni 14 e 28 entro 15 minuti dall'ECG finale. Durante il trattamento verranno raccolti gli eventi avversi (AE) e l'uso concomitante di farmaci. Se il giorno 28 si osservano anomalie clinicamente significative all'ECG, al giorno 42 (2 settimane dopo il completamento del trattamento) verrà eseguito un ECG ripetuto e un prelievo di sangue PK. Gli eventi avversi e l'uso concomitante di farmaci saranno raccolti anche in qualsiasi soggetto che torna per la visita del giorno 42. Gli ECG digitali (a 12 derivazioni) verranno raccolti in triplicato in ogni momento per un periodo non superiore a 1 ora. Durante il trattamento, gli ECG saranno raccolti 4 ore dopo una dose (Tmax approssimativo).