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피부 점막 레슈만편모충증에 대해 Impavido®(밀테포신)를 복용 중인 볼리비아 환자에 대한 전용 QT 연구

2020년 9월 2일 업데이트: Knight Therapeutics (USA) Inc
이 연구는 점막피부 레슈만편모충증(CL 및 ML)에 대해 밀테포신 치료를 받는 최소 40명의 성인 환자가 수정된 QT 간격의 연장에 대해 12-리드 ECG로 평가되는 4상 공개 라벨 단일 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 점막피부 리슈만편모충증에 대해 밀테포신 치료를 받는 최소 40명의 성인 환자가 교정된 QT(QTc) 간격의 연장에 대해 디지털 12-리드 심전도(ECG)로 평가되는 4상 공개 라벨 단일 그룹 연구입니다. 밀테포신 치료를 받을 계획인 점막피부 리슈만편모충증 진단을 받은 잠재적 피험자는 연구에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 리슈만편모충증 진단, 신체 검사, 임상 실험실 측정[화학: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 총 빌리루빈, 크레아티닌, 마그네슘, 칼슘, 칼륨, 나트륨; 혈액학: 백혈구(WBC) 수, 헤모글로빈, 혈소판 수; 및 여성인 경우 임신 테스트], ECG 및 치료 시작 전 28일 동안의 약물 사용. 연구에 적격인 경우, 피험자는 약 2.5mg/kg/일의 목표 용량으로 28일 동안 밀테포신을 투여받게 됩니다. 연구에 대한 스크리닝 및 등록은 적어도 10명의 여성 및 최대 30명의 남성이 연구를 완료하고 평가 가능한 것으로 간주될 때까지 계속될 것입니다(28일 ECG 및 약동학(PK) 샘플을 제공하고 28일 중 적어도 25일의 밀테포신 치료 완료). 활력 징후는 치료 동안 매주 수집될 것이다. 화학 및 혈액학은 연구 14일(치료 중간) 및 28일(치료 종료)에 반복될 것입니다. 임신 테스트(해당되는 경우)는 28일째에 반복됩니다. ECG(12-리드)는 14일과 28일에 반복됩니다. 최종 ECG의 15분 이내에 14일 및 28일에 PK 평가를 위해 혈액을 채취할 것입니다. 부작용(AE) 및 병용 약물 사용은 치료 중에 수집됩니다. 28일째에 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 관찰되면 반복적인 ECG 및 PK 채혈을 42일째(치료 완료 후 2주)에 수행합니다. AE 및 동시 약물 사용은 42일차 방문을 위해 돌아오는 임의의 피험자에서도 수집될 것입니다. 디지털 ECG(12리드)는 1시간을 초과하지 않는 기간 동안 각 시점에서 3회 수집됩니다. 치료 중 ECG는 투여 후 4시간 후에 수집됩니다(대략적인 Tmax).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

밀테포신으로 치료 중인 피부 점막 레슈만편모충증 환자

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 제공
  2. 학습 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
  3. 병변 검체의 염색된 도말 현미경 검사, 병변 검체의 배양 또는 병변 검체의 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 몬테네그로 피부 검사를 통해 점막피부 레슈마니아증 진단을 받고 밀테포신 치료를 받을 의향이 있는 자
  4. 18-55세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 총 빌리루빈 및 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  6. 백혈구(WBC) 수치, 헤모글로빈 및 혈소판 수치가 정상 한계(WNL)의 15% 이내여야 합니다.
  7. 임상적으로 유의한 비심장 질환이 없어야 함
  8. Fridericia 방법(QTcF) 간격 < 450msec, 비정상 심박수(< 40 또는 > 120beats/min), PR 간격(남성의 경우 131msec~197msec, 120msec~196msec)을 사용하여 12리드 교정 QT 간격을 가집니다. 여성의 경우 또는 QRS 간격(남성의 경우 78msec~126msec, 여성의 경우 74msec~114msec)
  9. ECG에 영향을 미칠 수 있는 이온의 혈중 수치: (마그네슘 1.82mg/dL ~ 2.41mg/dL, 칼슘 8.5mg/dL ~ 10.5mg/dL, 칼륨 3.5밀리당량/리터(mEq/L) ~ 10.5mEq/L 및 나트륨 135mEq/L ~ 148mEq/L)
  10. 40세 이전에 심장 돌연사의 가족력이 없는 경우
  11. 개인력 없음 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 심계항진, 현기증, 실신, 심장 부정맥
  12. 여성인 경우, 치료 시작부터 치료 완료 후 5개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하고 임신 테스트 음성을 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
  2. 임신한 여성이어야 합니다.
  3. 밀테포신 치료 시작 전 지난 28일 동안 QTc 간격에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 기타 치료를 받은 경우
  4. 샤가스병에 대한 혈청 검사 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
밀테포신
밀테포신: 28일 동안 2.5mg/kg/일 목표
의약품: 밀테포신
다른 이름들:
  • 임파비도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보정된 QT 간격의 평균값
기간: 치료 종료 후 최대 2주
QTcF
치료 종료 후 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 수
기간: 치료 종료 후 2개월까지
AE 및 SAE
치료 종료 후 2개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Knight Therapeutics (USA) Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MILT 2127-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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