Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegewijde QT-studie bij Boliviaanse patiënten die Impavido® (miltefosine) gebruiken voor mucocutane leishmaniasis

2 september 2020 bijgewerkt door: Knight Therapeutics (USA) Inc
Dit onderzoek is een open-label fase 4-onderzoek met één groep waarin ten minste 40 volwassen patiënten die een behandeling met miltefosine ondergaan voor mucocutane leishmaniasis (CL en ML) zullen worden beoordeeld door middel van een 12-afleidingen ECG voor verlenging van het gecorrigeerde QT-interval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 4, open-label studie met één groep waarin ten minste 40 volwassen patiënten die een behandeling met miltefosine ondergaan voor mucocutane leishmaniasis, zullen worden beoordeeld door middel van een digitaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) voor verlenging van het gecorrigeerde QT (QTc)-interval. Potentiële proefpersonen met de diagnose mucocutane leishmaniasis die van plan zijn een behandeling met miltefosine te ondergaan, zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en het proces van geïnformeerde toestemming ondergaan. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen gedurende een periode van 14 dagen worden gescreend op geschiktheid op basis van medische geschiedenis, waaronder leishmaniasis-diagnostiek, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriummetingen [chemieën: alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, creatinine, magnesium, calcium, kalium, natrium; hematologie: aantal witte bloedcellen (WBC), hemoglobine, aantal bloedplaatjes; en een zwangerschapstest als vrouw], ECG en medicatiegebruik in de periode van 28 dagen vóór aanvang van de behandeling. Als de proefpersoon in aanmerking komt voor de studie, krijgt hij gedurende 28 dagen miltefosine in een streefdosis van ongeveer 2,5 mg/kg/dag. Screening en deelname aan het onderzoek zullen worden voortgezet totdat ten minste 10 vrouwen en maximaal 30 mannen het onderzoek hebben voltooid en als evalueerbaar worden beschouwd (verstrek Dag 28 ECG's en farmacokinetische (PK) monsters en voltooi ten minste 25 van de 28 dagen behandeling met miltefosine). Vitale functies worden tijdens de behandeling wekelijks verzameld. Chemie en hematologie zullen worden herhaald op onderzoeksdag 14 (midden van de behandeling) en 28 (einde van de behandeling). Op dag 28 wordt een zwangerschapstest (indien van toepassing) herhaald. ECG's (12-afleidingen) worden herhaald op dag 14 en 28. Er wordt bloed afgenomen voor PK-beoordelingen op dag 14 en 28 binnen 15 minuten na het laatste ECG. Bijwerkingen (AE's) en gelijktijdig medicatiegebruik worden tijdens de behandeling verzameld. Als op dag 28 klinisch significante afwijkingen worden waargenomen op het ECG, wordt op dag 42 (2 weken na voltooiing van de behandeling) een herhaald ECG en PK-bloedafname uitgevoerd. AE's en gelijktijdig medicatiegebruik zullen ook worden verzameld bij elke proefpersoon die terugkomt voor het bezoek op dag 42. Digitale ECG's (12-afleidingen) worden op elk tijdstip in drievoud verzameld gedurende een periode van maximaal 1 uur. Tijdens de behandeling worden 4 uur na een dosis (geschatte Tmax) ECG's gemaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bolivia
      • Santa Cruz, Bolivia
        • Funderma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met mucocutane leishmaniasis die worden behandeld met miltefosine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Wees beschikbaar om studieprocedures te voltooien
  3. Een diagnose van mucocutane leishmaniasis hebben bevestigd door microscopie van een gekleurd uitstrijkje van een laesiemonster, door kweek van een laesiemonster, of door polymerasekettingreactie (PCR) van een laesiemonster of door Montenegro huidtest en bereid zijn om een ​​behandeling met miltefosine te ondergaan
  4. Wees man of vrouw en 18-55 jaar oud
  5. Heb alanine-aminotransferase (ALT), totaal bilirubine en creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  6. Heb het aantal witte bloedcellen (WBC), hemoglobine en het aantal bloedplaatjes binnen 15% van binnen de normale limieten (WNL)
  7. Wees zonder klinisch significante niet-cardiale medische aandoening
  8. Heb een 12-afleidingen gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-methode (QTcF) interval < 450 msec, abnormale hartslag (< 40 of > 120 slagen/min), PR-interval (van 131 msec tot 197 msec voor mannen en 120 msec tot 196 msec voor vrouwen, of QRS-interval (van 78 msec tot 126 msec voor mannen en 74 msec tot 114 msec voor vrouwen)
  9. Bloedspiegels van ionen hebben die het ECG kunnen beïnvloeden: (magnesium 1,82 mg / dL tot 2,41 mg / dL, calcium 8,5 mg / dL tot 10,5 mg / dL, kalium 3,5 milli-equivalenten / liter (mEq / L) tot 10,5 mEq / L, en natrium 135 mEq/L tot 148 mEq/L)
  10. Heb geen familiegeschiedenis van plotselinge hartdood vóór de leeftijd van 40 jaar
  11. Geen persoonlijke geschiedenis hebben ischemische hartziekte, congestief hartfalen, hartkloppingen, duizeligheid, syncope, hartritmestoornissen
  12. Als vrouw, stem ermee in om vanaf het begin van de behandeling tot 5 maanden na voltooiing van de behandeling een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en een negatieve zwangerschapstest te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Wees een vrouw die borstvoeding geeft
  2. Wees een vrouw die zwanger is
  3. In de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met miltefosine een geneesmiddel of andere behandeling heeft gekregen waarvan bekend is dat deze het QTc-interval aanzienlijk beïnvloedt
  4. Heb een positieve serologie voor de ziekte van Chagas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Miltefosine
Miltefosine: doel van 2,5 mg/kg/dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Miltefosine
Andere namen:
  • Impavido

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde waarde van het gecorrigeerde QT-interval
Tijdsspanne: tot 2 weken na het einde van de behandeling
QTcF
tot 2 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 maanden na het einde van de behandeling
AE's en SAE's
tot 2 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Knight Therapeutics (USA) Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MILT 2127-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucocutane Leishmaniasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren