Dedykowane badanie QT u boliwijskich pacjentów przyjmujących Impavido® (Miltefosine) na leiszmaniozę błon śluzowych skóry

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 4 w jednej grupie, w którym co najmniej 40 dorosłych pacjentów poddawanych leczeniu miltefozyną z powodu leiszmaniozy śluzówkowo-skórnej zostanie ocenionych za pomocą cyfrowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) pod kątem wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc). Potencjalni pacjenci, u których zdiagnozowano leiszmaniozę śluzówkowo-skórną, którzy planują poddać się leczeniu miltefozyną, zostaną poinformowani o badaniu i poddani procedurze świadomej zgody. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy będą poddawani badaniu przesiewowemu przez okres 14 dni pod kątem kwalifikowalności na podstawie historii medycznej, w tym diagnostyki leiszmaniozy, badania fizykalnego, klinicznych pomiarów laboratoryjnych [chemię: aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, kreatynina, magnez, wapń, potas, sód; hematologia: liczba krwinek białych (WBC), hemoglobina, liczba płytek krwi; i test ciążowy u kobiet], EKG i przyjmowanie leków w okresie 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli kwalifikuje się do badania, osobnik będzie otrzymywał miltefozynę przez 28 dni w docelowej dawce około 2,5 mg/kg/dzień. Badania przesiewowe i włączenie do badania będą kontynuowane do momentu, gdy co najmniej 10 kobiet i do 30 mężczyzn ukończy badanie i zostanie uznanych za kwalifikujących się do oceny (dostarczenie EKG z dnia 28 i próbek farmakokinetycznych (PK) oraz ukończenie leczenia miltefozyną przez co najmniej 25 z 28 dni). Parametry życiowe będą zbierane co tydzień podczas leczenia. Badania chemiczne i hematologiczne zostaną powtórzone w 14. dniu badania (połowa leczenia) i 28. dniu (koniec leczenia). Test ciążowy (jeśli dotyczy) zostanie powtórzony w dniu 28. EKG (12 odprowadzeń) zostanie powtórzone w dniach 14 i 28. Krew zostanie pobrana do oceny PK w dniach 14 i 28 w ciągu 15 minut od końcowego EKG. Zdarzenia niepożądane (AE) i jednoczesne stosowanie leków będą zbierane podczas leczenia. Jeśli w dniu 28 w zapisie EKG zostaną stwierdzone klinicznie istotne nieprawidłowości, w dniu 42 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia) zostanie wykonane powtórne badanie EKG i pobranie krwi PK. Zdarzenia niepożądane i jednoczesne stosowanie leków będą również zbierane u każdego pacjenta powracającego na wizytę w dniu 42. Cyfrowe zapisy EKG (12 odprowadzeń) zostaną zebrane w trzech egzemplarzach w każdym punkcie czasowym w okresie nieprzekraczającym 1 godziny. Podczas leczenia EKG będzie zbierane 4 godziny po podaniu dawki (przybliżona wartość Tmax).