Étude dédiée à l'intervalle QT chez des patients boliviens prenant Impavido® (miltéfosine) pour la leishmaniose cutanéo-muqueuse

Cette étude est une étude de phase 4, en ouvert, à groupe unique dans laquelle au moins 40 patients adultes traités par la miltéfosine pour la leishmaniose cutanéo-muqueuse seront évalués par électrocardiogramme (ECG) numérique à 12 dérivations pour l'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc). Les sujets potentiels diagnostiqués avec la leishmaniose cutanéo-muqueuse qui envisagent de suivre un traitement à la miltéfosine seront informés de l'étude et soumis au processus de consentement éclairé. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les sujets seront examinés sur une période de 14 jours pour déterminer leur éligibilité en fonction de leurs antécédents médicaux, y compris le diagnostic de la leishmaniose, l'examen physique, les mesures de laboratoire clinique [produits chimiques : alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale, créatinine, magnésium, calcium, potassium, sodium; hématologie : numération des globules blancs (GB), hémoglobine, numération plaquettaire ; et un test de grossesse si femme], ECG et prise de médicaments dans les 28 jours précédant le début du traitement. S'il est éligible pour l'étude, le sujet recevra de la miltéfosine pendant 28 jours à une dose cible d'environ 2,5 mg/kg/jour. Le dépistage et l'inscription à l'étude se poursuivront jusqu'à ce qu'au moins 10 femmes et jusqu'à 30 hommes terminent l'étude et soient considérés comme évaluables (fournir des ECG au jour 28 et des échantillons pharmacocinétiques (PK) et terminer au moins 25 des 28 jours de traitement à la miltéfosine). Les signes vitaux seront recueillis chaque semaine pendant le traitement. La chimie et l'hématologie seront répétées aux jours d'étude 14 (mi-traitement) et 28 (fin de traitement). Un test de grossesse (le cas échéant) sera répété au jour 28. Les ECG (12 dérivations) seront répétés aux jours 14 et 28. Le sang sera prélevé pour les évaluations PK les jours 14 et 28 dans les 15 minutes suivant l'ECG final. Les événements indésirables (EI) et l'utilisation concomitante de médicaments seront recueillis pendant le traitement. Si au jour 28, des anomalies cliniquement significatives sont observées par ECG, alors un ECG répété et une prise de sang PK seront effectués au jour 42 (2 semaines après la fin du traitement). Les EI et l'utilisation concomitante de médicaments seront également recueillis chez tout sujet revenant pour la visite du jour 42. Les ECG numériques (12 dérivations) seront collectés en trois exemplaires à chaque instant sur une période ne dépassant pas 1 heure. Pendant le traitement, les ECG seront collectés 4 heures après une dose (Tmax approximatif).