Vyhrazená studie QT u bolivijských pacientů užívajících přípravek Impavido® (Miltefosine) pro mukokutánní leishmaniózu
2. září 2020 aktualizováno: Knight Therapeutics (USA) Inc
Tato studie je fáze 4, otevřená, jednoskupinová studie, ve které bude nejméně 40 dospělých pacientů podstupujících léčbu mukokutánní leishmaniózou (CL a ML) miltefosinem hodnoceno pomocí 12svodového EKG na prodloužení korigovaného QT intervalu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je otevřená jednoskupinová studie fáze 4, ve které bude nejméně 40 dospělých pacientů podstupujících léčbu mukokutánní leishmaniózy miltefosinem hodnoceno digitálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) na prodloužení korigovaného QT (QTc) intervalu.
Potenciální subjekty s diagnostikovanou mukokutánní leishmaniózou, kteří plánují podstoupit léčbu miltefosinem, budou informováni o studii a podstoupí proces informovaného souhlasu.
Po získání informovaného souhlasu budou subjekty po dobu 14 dnů vyšetřovány na způsobilost podle anamnézy včetně diagnostiky leishmaniózy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních měření [chemie: alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, kreatinin, hořčík, vápník, draslík, sodík; hematologie: počet bílých krvinek (WBC), hemoglobin, počet krevních destiček; a těhotenský test u žen], EKG a užívání léků v období 28 dnů před zahájením léčby.
Pokud je vhodný pro studii, subjekt bude dostávat miltefosin po dobu 28 dnů v cílové dávce přibližně 2,5 mg/kg/den.
Screening a zařazení do studie bude pokračovat, dokud alespoň 10 žen a až 30 mužů nedokončí studii a budou považováni za hodnotitelné (poskytněte 28. den EKG a farmakokinetické (PK) vzorky a dokončíte alespoň 25 z 28 dnů léčby miltefosinem).
V průběhu léčby se budou sbírat vitální funkce každý týden.
Chemie a hematologie budou opakovány ve dnech studie 14 (uprostřed léčby) a 28 (konec léčby).
Těhotenský test (pokud je použit) bude opakován 28. den.
EKG (12svodové) se bude opakovat ve dnech 14 a 28.
Krev bude odebírána pro hodnocení PK ve dnech 14 a 28 během 15 minut po posledním EKG.
Během léčby budou shromažďovány nežádoucí příhody (AE) a souběžné užívání léků.
Pokud jsou v den 28 pozorovány klinicky významné abnormality pomocí EKG, pak bude proveden opakovaný odběr krve EKG a PK v den 42 (2 týdny po dokončení léčby).
AE a souběžné užívání léků budou také shromážděny u každého subjektu, který se vrátí na návštěvu 42. dne.
Digitální EKG (12svodové) budou odebírány trojmo v každém časovém bodě po dobu nepřesahující 1 hodinu.
Během léčby budou EKG odebírány 4 hodiny po dávce (přibližný Tmax).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santa Cruz, Bolívie
- Funderma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby s mukokutánní leishmaniózou léčené miltefosinem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Buďte k dispozici pro dokončení studijních postupů
- Nechte si potvrdit diagnózu mukokutánní leishmaniózy mikroskopií obarveného nátěru vzorku léze, kultivací vzorku léze nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) vzorku léze nebo kožním testem v Černé Hoře a jste ochotni podstoupit léčbu miltefosinem
- Být muž nebo žena ve věku 18–55 let
- Mít alaninaminotransferázu (ALT), celkový bilirubin a kreatinin < 1,5 x horní horní hranice normálu (ULN)
- Mít počet bílých krvinek (WBC), hemoglobin a počet krevních destiček do 15 % od normálních limitů (WNL)
- Být bez klinicky významné nekardiální zdravotní poruchy
- Mějte 12svodový korigovaný QT interval pomocí metody Fridericia (QTcF) interval < 450 ms, abnormální srdeční frekvence (< 40 nebo > 120 tepů/min), PR interval (od 131 ms do 197 ms pro muže a 120 ms do 196 ms pro ženy nebo interval QRS (od 78 ms do 126 ms pro muže a 74 ms do 114 ms pro ženy)
- Mít v krvi hladiny iontů, které by mohly ovlivnit EKG: (hořčík 1,82 mg/dl až 2,41 mg/dl, vápník 8,5 mg/dl až 10,5 mg/dl, draslík 3,5 miliekvivalentů/litr (mEq/l) až 10,5 mEq/l a sodík 135 mEq/l až 148 mEq/l)
- Nemá žádnou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti před dosažením věku 40 let
- Bez osobní anamnézy ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, závratě, synkopa, srdeční arytmie
- Pokud je žena, souhlasíte s používáním účinné metody antikoncepce od začátku léčby do 5 měsíců po ukončení léčby a mějte negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Buďte ženou, která kojí
- Buď žena, která je těhotná
- V posledních 28 dnech před zahájením léčby miltefosinem jste dostali jakýkoli lék nebo jinou léčbu, o které je známo, že významně ovlivňuje QTc interval
- Mít pozitivní sérologii na Chagasovu chorobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Miltefosin
Miltefosin: cílová dávka 2,5 mg/kg/den po dobu 28 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední hodnota korigovaného QT intervalu
Časové okno: až 2 týdny po ukončení léčby
|
QTcF
|
až 2 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 2 měsíců po ukončení léčby
|
AE a SAE
|
do 2 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza, kožní
- Leishmanióza
- Leishmanióza, mukokutánní
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Miltefosin
Další identifikační čísla studie
- MILT 2127-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .