Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dedikeret QT-undersøgelse i bolivianske patienter, der tager Impavido® (Miltefosine) til mukokutan leishmaniasis

2. september 2020 opdateret af: Knight Therapeutics (USA) Inc
Dette studie er et fase 4, åbent enkeltgruppestudie, hvor mindst 40 voksne patienter, der gennemgår miltefosinbehandling for mukokutan leishmaniasis (CL og ML), vil blive vurderet med 12-aflednings-EKG for forlængelse af det korrigerede QT-interval

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 4, åbent enkeltgruppestudie, hvor mindst 40 voksne patienter, der gennemgår miltefosinbehandling for mukokutan leishmaniasis, vil blive vurderet ved digitalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) for forlængelse af det korrigerede QT (QTc) interval. Potentielle forsøgspersoner diagnosticeret med mukokutan leishmaniasis, som planlægger at gennemgå miltefosinbehandling, vil blive informeret om undersøgelsen og gennemgå processen med informeret samtykke. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive screenet over en 14-dages periode for berettigelse ud fra sygehistorie, herunder leishmaniasis diagnostik, fysisk undersøgelse, kliniske laboratoriemålinger [kemi: alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, kreatinin, magnesium, calcium, kalium, natrium; hæmatologi: antal hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin, blodpladetal; og en graviditetstest, hvis kvinden], EKG og medicinbrug i 28-dages perioden før påbegyndelse af behandlingen. Hvis forsøgspersonen er kvalificeret til undersøgelsen, vil forsøgspersonen modtage miltefosin i 28 dage med en måldosis på ca. 2,5 mg/kg/dag. Screening og tilmelding til undersøgelsen vil fortsætte, indtil mindst 10 kvinder og op til 30 mænd fuldfører undersøgelsen og anses for evaluerbare (giv dag 28 EKG'er og farmakokinetiske (PK) prøver og fuldfør mindst 25 af 28 dages behandling med miltefosin). Vitale tegn vil blive indsamlet ugentligt under behandlingen. Kemi og hæmatologi vil blive gentaget på studiedage 14 (midt i behandling) og 28 (slut af behandling). En graviditetstest (hvis relevant) vil blive gentaget på dag 28. EKG'er (12-afledninger) vil blive gentaget på dag 14 og 28. Der vil blive udtaget blod til PK-vurderinger på dag 14 og 28 inden for 15 minutter efter det endelige EKG. Bivirkninger (AE'er) og samtidig brug af medicin vil blive indsamlet under behandlingen. Hvis der på dag 28 observeres klinisk signifikante abnormiteter ved EKG, vil en gentagen EKG og PK-blodtagning blive udført på dag 42 (2 uger efter afsluttet behandling). AE'er og samtidig brug af medicin vil også blive indsamlet i ethvert emne, der kommer tilbage til dag 42-besøget. Digitale EKG'er (12-afledninger) vil blive indsamlet i tre eksemplarer på hvert tidspunkt over en periode, der ikke må overstige 1 time. Under behandlingen vil der blive opsamlet EKG'er 4 timer efter en dosis (ca. Tmax).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bolivia
      • Santa Cruz, Bolivia
        • Funderma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med mukokutan leishmaniasis, der behandles med miltefosin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Vær tilgængelig for at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  3. Få en diagnose af mukokutan leishmaniasis bekræftet ved mikroskopi af en farvet udstrygning af en læsionsprøve, ved dyrkning af en læsionsprøve eller ved polymerasekædereaktion (PCR) af en læsionsprøve eller ved Montenegro hudtest og være villig til at gennemgå behandling med miltefosin
  4. Vær mand eller kvinde og 18-55 år
  5. Har alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin og kreatinin < 1,5 x øvre øvre normalgrænse (ULN)
  6. Har et antal hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin og blodpladetal inden for 15 % af inden for normale grænser (WNL)
  7. Være uden klinisk signifikant ikke-kardiel medicinsk lidelse
  8. Har 12-afledninger korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-metoden (QTcF) interval < 450 msek, unormal hjertefrekvens (< 40 eller > 120 slag/min), PR-interval (fra 131 msek til 197 msek for mænd og 120 msek til 196 msek. for kvinder eller QRS-interval (fra 78 msek til 126 msek for mænd og 74 msek til 114 msek for kvinder)
  9. Har blodniveauer af ioner, der kan påvirke EKG: (magnesium 1,82 mg/dL til 2,41 mg/dL, calcium 8,5 mg/dL til 10,5 mg/dL, kalium 3,5 milliækvivalenter/liter (mEq/L) til 10,5 mEq/L, og natrium 135 mEq/L til 148 mEq/L)
  10. Har ingen familiehistorie med pludselig hjertedød før 40 år
  11. Har ingen personlig historie iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, hjertebanken, svimmelhed, synkope, hjertearytmier
  12. Hvis kvinden er enig i at bruge en effektiv præventionsmetode fra behandlingens start til 5 måneder efter afsluttet behandling og få en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Vær en kvinde, der ammer
  2. Vær en kvinde, der er gravid
  3. I de sidste 28 dage før starten af ​​behandling med miltefosin har modtaget ethvert lægemiddel eller anden behandling, der vides at påvirke QTc-intervallet signifikant
  4. Har positiv serologi for Chagas sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Miltefosin
Miltefosin: mål på 2,5 mg/kg/dag i 28 dage
Medicin: Miltefosin
Andre navne:
  • Impavido

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middelværdi af korrigeret QT-interval
Tidsramme: op til 2 uger efter endt behandling
QTcF
op til 2 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 2 måneder efter endt behandling
AE'er og SAE'er
op til 2 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Knight Therapeutics (USA) Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MILT 2127-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mukokutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Miltefosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner