Dedikált QT-vizsgálat bolíviai betegeknél, akik Impavido®-t (miltefozint) szednek mucocutan leishmaniasis miatt

Ez a vizsgálat egy 4. fázisú, nyílt, egycsoportos vizsgálat, amelyben legalább 40, mucocutan leishmaniasis miatt miltefozin-kezelésen áteső felnőtt beteget digitális 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) értékelnek a korrigált QT (QTc) intervallum meghosszabbítása érdekében. A mucocutan leishmaniasisban diagnosztizált potenciális alanyokat, akik miltefozin-kezelést terveznek, tájékoztatják a vizsgálatról, és átesik a beleegyezési eljáráson. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat 14 napos időszakon keresztül szűrik a kórtörténet alapján, beleértve a leishmaniasis diagnosztikát, fizikális vizsgálatot, klinikai laboratóriumi méréseket [kémia: alanin-aminotranszferáz (ALT), összbilirubin, kreatinin, magnézium, kalcium, kálium, nátrium; hematológia: fehérvérsejtszám (WBC), hemoglobin, vérlemezkeszám; és terhességi teszt, ha nő], EKG és gyógyszerhasználat a kezelés megkezdése előtti 28 napon belül. Ha alkalmas a vizsgálatra, az alany miltefozint kap 28 napon keresztül, körülbelül 2,5 mg/kg/nap céldózisban. A szűrést és a vizsgálatba való felvételt addig folytatják, amíg legalább 10 nő és legfeljebb 30 férfi be nem fejezi a vizsgálatot, és értékelhetőnek tekintik őket (a 28. napi EKG-t és a farmakokinetikai (PK) mintákat, és a 28 napos miltefozin kezelésből legalább 25-öt el kell végezni). A kezelés alatt hetente gyűjtik az életjeleket. A kémiai és hematológiai vizsgálatokat a 14. vizsgálati napon (kezelés közben) és a 28. napon (a kezelés végén) ismételjük meg. A terhességi tesztet (ha van) a 28. napon meg kell ismételni. Az EKG-t (12 elvezetéses) a 14. és 28. napon meg kell ismételni. A PK értékeléshez vért vesznek a 14. és 28. napon az utolsó EKG-t követő 15 percen belül. A kezelés során összegyűjtjük a nemkívánatos eseményeket (AE) és az egyidejű gyógyszerhasználatot. Ha a 28. napon EKG-val klinikailag jelentős eltéréseket észlelnek, akkor a 42. napon (2 héttel a kezelés befejezése után) ismételt EKG és PK vérvételt kell végezni. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejű gyógyszerhasználatot minden olyan alanynál is összegyűjtjük, akik visszatérnek a 42. napi látogatásra. A digitális EKG-k (12 elvezetéses) gyűjtése minden időpontban három példányban történik, legfeljebb 1 órán keresztül. A kezelés során az EKG-t 4 órával az adag beadása után veszik (hozzávetőleges Tmax).