Omistettu QT-tutkimus bolivialaisilla potilailla, jotka ottavat Impavido® (miltefosiini) mukokutaaniseen leishmaniaasiin

Tämä tutkimus on vaiheen 4, avoin, yhden ryhmän tutkimus, jossa vähintään 40 aikuista potilasta, jotka saavat miltefosiinihoitoa limakalvon leishmaniaasin vuoksi, arvioidaan digitaalisella 12-kytkentäisellä EKG:llä korjatun QT-ajan (QTc) pidentymisen suhteen. Mahdollisille koehenkilöille, joilla on diagnosoitu mukokutaaninen leishmaniaasi ja jotka suunnittelevat miltefosiinihoitoa, tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan tietoinen suostumusprosessi. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt seulotaan 14 päivän ajan kelpoisuushistorian perusteella, mukaan lukien leishmaniaasidiagnostiikka, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriomittaukset [kemiat: alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, kreatiniini, magnesium, kalsium, kalium, natrium; hematologia: valkosolujen (WBC) määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä; ja raskaustesti, jos nainen], EKG ja lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Jos koehenkilö on kelvollinen tutkimukseen, hän saa miltefosiinia 28 päivän ajan tavoiteannoksella, joka on noin 2,5 mg/kg/vrk. Seulonta ja tutkimukseen ilmoittautuminen jatkuvat, kunnes vähintään 10 naista ja enintään 30 miestä suorittaa tutkimuksen ja heidät pidetään arvioitavissa (toimita päivän 28 EKG:t ja farmakokineettiset (PK) näytteet ja suorita vähintään 25 28 päivän miltefosiinihoitoa). Elintoiminnot kerätään viikoittain hoidon aikana. Kemiat ja hematologia toistetaan tutkimuspäivinä 14 (hoidon puolivälissä) ja 28 (hoidon lopussa). Raskaustesti (jos mahdollista) toistetaan päivänä 28. EKG:t (12-kytkentäinen) toistetaan päivinä 14 ja 28. Veri otetaan PK-arviointia varten päivinä 14 ja 28 15 minuutin sisällä lopullisesta EKG:stä. Haittatapahtumat (AE) ja samanaikainen lääkkeiden käyttö kerätään hoidon aikana. Jos päivänä 28 havaitaan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä, toistuva EKG- ja PK-verenotto suoritetaan päivänä 42 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen). AE ja samanaikainen lääkkeiden käyttö kerätään myös kaikista henkilöistä, jotka palaavat päivän 42 vierailulle. Digitaaliset EKG:t (12 kytkentää) kerätään kolmena kappaleena kussakin ajankohdassa enintään 1 tunnin aikana. Hoidon aikana EKG:t otetaan 4 tuntia annoksen jälkeen (likimääräinen Tmax).