原発性固形腫瘍からの再発性または進行性脳転移を有する被験者におけるメクロフェナメート
2026年5月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
原発性固形腫瘍からの再発性または進行性脳転移を有する被験者におけるメクロフェナメートのパイロット研究
脳に転移したがん、または脳転移は治療が困難です。 メクロフェナメートは、実験室で脳転移の増殖を抑えることが示されている薬です。 この薬は、過去に痛みの治療に使用されていました。 しかし、この研究では、新しい脳転移を防ぐために使用されます. メクロフェナメートが脳転移患者に使用されるのはこれが初めてです。
これはパイロット研究であり、この研究の目的は、脳転移のある患者でメクロフェナメートの大規模な臨床試験が可能かどうかを判断することです. この研究はまた、メクロフェナメートが患者と脳に転移した癌にどのような影響を与えるかを調べることを目的としています. 研究者はまた、この薬が消化器系に与える可能性のある影響についてもっと知りたいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Baptist Health South Florida
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- KPS≧60
- -患者の治療担当医師によって評価された、MRIで見える固形原発腫瘍からの少なくとも1つの再発性または進行性脳転移。
- 再発はあらゆる治療後に発生する可能性があります。全脳放射線、定位放射線手術、外科的切除、全身化学療法後の再発はすべて許容されます。
- 脳転移の数に制限はありません。
- 同じ患者の他の再発病変に対する外科的切除または SRS は、1 つの再発病変が未治療のままである場合に許容されます。
- 全身性疾患は、患者の主任腫瘍医の意見では、十分に制御されているかNEDでなければなりません。
除外基準:
- 脳の MRI +/- コントラストを取得できない
- 進行性全身性疾患
- 既知の軟膜髄膜転移
- 原発性脳腫瘍
- 活動性頭蓋内出血
- 入学前2週間以内の手術
- -消化管出血（活動性または最近6か月）
- 同時抗血小板療法
- 同時抗凝固療法
- 活発な出血素因
- 血小板数≦70,000/mm3
- -国際正規化比（INR）> 1.6および部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 40秒
- 血清クレアチニン >2 mg/dL または CrCL <30ml/分
- ASTまたはALT > 200 U/L
- ヘモグロビン <8 g/dL
- メクロフェナメートまたは他のNSAIDに対するアレルギー
- PO投与に耐えられない
- ステロイドの投与量は、直近の 2 週間で増加しました。
- 妊娠
- -医学的管理および/またはペースメーカーを必要とする不整脈。
- -医学的管理を必要とする既知のうっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メクロフェナメート
登録されたすべての患者は、治験薬のメクロフェナメートを100 mg PO BIDで受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行可能 (登録された患者の少なくとも 50% が 2 か月の時点で MRI によって脳内で評価可能である場合)
時間枠：2ヶ月
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登録された患者の少なくとも 50% が 2 か月の時点で MRI によって脳内で評価可能である場合、試験は「実行可能」と見なされます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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有害事象 (すべてのカテゴリから) が収集され、NCI 有害事象共通用語基準のバージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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無増悪生存期間は、治療開始からMRIによる疾患の進行までの時間として定義されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrienne Boire, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cance Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月22日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (推定)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。