实体瘤原发性复发性或进行性脑转移受试者的甲氯芬那酯
2026年5月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
甲氯芬那酯在实体瘤原发性复发性或进展性脑转移受试者中的初步研究
已经扩散到大脑或脑转移的癌症很难治疗。 甲氯芬那酯是一种已在实验室中证明可以减少脑转移瘤生长的药物。 这种药过去曾用于治疗疼痛。 但是，在这项研究中，它将用于预防新的脑转移。 这是甲氯灭酯首次用于脑转移患者。
这是一项初步研究，这意味着本研究的目的是确定是否可以对脑转移患者进行更大规模的甲氯芬那酯临床试验。 这项研究还旨在找出甲氯芬那酯对患者和已经扩散到大脑的癌症有什么影响，好的和/或坏的。 研究人员还想更多地了解这种药物可能对消化系统产生的潜在影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Baptist Health South Florida
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- KPS ≥ 60
- 根据患者的主治医师的评估，在 MRI 上可见的任何实体原发性肿瘤至少有一处复发性或进行性脑转移。
- 任何治疗后都可能复发：全脑放疗、立体定向放射外科、手术切除、全身化疗后的复发都是可以接受的。
- 脑转移瘤的数量没有限制。
- 对同一患者的其他复发性病变进行手术切除或 SRS 是可以接受的，前提是有一个复发性病变仍未得到治疗。
- 根据患者的主要肿瘤科医生的意见，全身性疾病必须得到良好控制或 NED。
排除标准：
- 无法获得大脑 MRI +/- 对比度
- 进行性全身性疾病
- 已知的软脑膜转移
- 原发性脑肿瘤
- 活动性颅内出血
- 入组前不到两周进行手术
- 胃肠道出血（活动性或最近 6 个月内）
- 同步抗血小板治疗
- 同步抗凝治疗
- 活动性出血素质
- 血小板计数≤70,000/mm3
- 国际标准化比率 (INR) > 1.6 和部分凝血活酶时间 (PTT) > 40 秒
- 血清肌酐 >2 mg/dL 或 CrCL <30ml/min
- AST 或 ALT > 200 U/L
- 血红蛋白 <8 克/分升
- 对甲氯芬那酯或其他非甾体抗炎药过敏
- 无法耐受 PO 给药
- 最近两周类固醇剂量增加。
- 怀孕
- 需要医疗管理和/或起搏器的心律失常。
- 已知需要药物治疗的充血性心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲氯灭酯
所有登记的患者将接受研究药物甲氯芬那酯，剂量为 100 mg PO BID。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行（如果至少 50% 的入组患者在 2 个月的时间点可通过 MRI 对大脑进行评估）
大体时间：2个月
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如果至少 50% 的入组患者在 2 个月的时间点可通过 MRI 对大脑进行评估，则该试验将被视为“可行”。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1年
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不良事件（来自所有类别）将被收集，并根据 NCI 不良事件通用术语标准 4.0 版进行分级。
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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无进展生存期定义为从治疗开始到 MRI 疾病进展的时间
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrienne Boire, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cance Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月22日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计的)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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