Meclofenamato em Indivíduos com Metástase Cerebral Recorrente ou Progressiva de Tumor Sólido Primário
28 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo Piloto de Meclofenamato em Indivíduos com Metástase Cerebral Recorrente ou Progressiva de Tumor Sólido Primário
O câncer que se espalhou para o cérebro, ou metástase cerebral, é difícil de tratar. O meclofenamato é um medicamento que demonstrou reduzir o crescimento de metástases cerebrais em laboratório. Este medicamento foi usado no passado para tratar a dor. Mas, neste estudo, será usado para prevenir novas metástases cerebrais. Esta é a primeira vez que o meclofenamato será usado em pacientes com metástase cerebral.
Este é um estudo piloto, o que significa que o objetivo deste estudo é determinar se um ensaio clínico maior de meclofenamato é possível em pacientes com metástase cerebral. Este estudo também visa descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, o meclofenamato tem sobre o paciente e o câncer que se espalhou para o cérebro. Os investigadores também querem saber mais sobre os efeitos potenciais que esta droga pode ter no sistema digestivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- KPS ≥ 60
- Pelo menos uma metástase cerebral recorrente ou progressiva de qualquer tumor primário sólido visível na ressonância magnética avaliada pelo médico assistente do paciente.
- A recorrência pode ocorrer após qualquer tratamento: recorrência após radiação de todo o cérebro, radiocirurgia estereotáxica, ressecção cirúrgica, quimioterapia sistêmica são aceitáveis.
- Não há limite para o número de metástases cerebrais.
- A ressecção cirúrgica ou SRS para outras lesões recorrentes no mesmo paciente são aceitáveis, desde que uma lesão recorrente permaneça sem tratamento.
- A doença sistêmica deve estar bem controlada ou NED na opinião do oncologista principal do paciente.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter ressonância magnética cerebral +/- contraste
- Doença sistêmica progressiva
- Metástases leptomeníngeas conhecidas
- Tumor cerebral primário
- Hemorragia Intracraniana Ativa
- Cirurgia menos de duas semanas antes da inscrição
- Hemorragia GI (ativa ou nos últimos 6 meses)
- Terapia antiplaquetária concomitante
- Terapia anticoagulante concomitante
- diátese hemorrágica ativa
- Contagem de plaquetas ≤ 70.000/mm3
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,6 e um Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) > 40 segundos
- Creatinina Sérica >2 mg/dL OU CrCL <30ml/min
- AST ou ALT > 200 U/L
- Hemoglobina <8 g/dL
- Alergia ao meclofenamato ou outro AINE
- Incapacidade de tolerar a dosagem PO
- A dose de esteroide aumentou nas últimas duas semanas.
- Gravidez
- Arritmia cardíaca que requer tratamento médico e/ou marca-passo.
- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida que requer tratamento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Meclofenamato
Todos os pacientes inscritos receberão o medicamento do estudo, meclofenamato a 100 mg PO BID.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viável (se pelo menos 50% dos pacientes inscritos forem avaliáveis no cérebro por ressonância magnética no período de 2 meses)
Prazo: 2 meses
|
O estudo será considerado "viável" se pelo menos 50% dos pacientes inscritos forem avaliados no cérebro por ressonância magnética no período de 2 meses.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Os eventos adversos (de todas as categorias) serão coletados, classificados de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos.
|
1 ano
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
a sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a doença progressiva por ressonância magnética
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne Boire, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cance Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Fenamatos
- orto-aminobenzoatos
- Ácido meclofenâmico
Outros números de identificação do estudo
- 15-068
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metástases cerebrais recorrentes
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health