Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meklofenamat u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi przerzutami do mózgu z pierwotnego guza litego

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe meklofenamatu u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi przerzutami do mózgu z pierwotnego guza litego

Rak, który rozprzestrzenił się do mózgu lub przerzuty do mózgu, jest trudny do leczenia. Meklofenamat jest lekiem, który, jak wykazano laboratoryjnie, zmniejsza wzrost przerzutów do mózgu. Lek ten był stosowany w przeszłości w leczeniu bólu. Ale w tym badaniu zostanie wykorzystany do zapobiegania nowym przerzutom do mózgu. Po raz pierwszy meklofenamat zostanie zastosowany u pacjentów z przerzutami do mózgu.

Jest to badanie pilotażowe, co oznacza, że ​​celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest szersze badanie kliniczne meklofenamatu u pacjentów z przerzutami do mózgu. Badanie to ma również na celu ustalenie, jaki wpływ ma dobry i/lub zły meklofenamat na pacjenta i raka, który rozprzestrzenił się do mózgu. Badacze chcą też dowiedzieć się więcej o potencjalnym wpływie tego leku na układ pokarmowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • KPS ≥ 60
  • Co najmniej jeden nawracający lub postępujący przerzut(y) do mózgu z dowolnego litego guza pierwotnego, który jest widoczny w MRI, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego pacjenta.
  • Nawrót może wystąpić po każdym leczeniu: nawrót po radioterapii całego mózgu, radiochirurgii stereotaktycznej, resekcji chirurgicznej, chemioterapii ogólnoustrojowej są dopuszczalne.
  • Nie ma ograniczeń co do liczby przerzutów do mózgu.
  • Resekcja chirurgiczna lub SRS innych nawracających zmian u tego samego pacjenta jest dopuszczalna, pod warunkiem, że jedna nawracająca zmiana pozostaje nieleczona.
  • Choroba ogólnoustrojowa musi być dobrze kontrolowana lub NED w opinii lekarza pierwszego kontaktu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania MRI mózgu +/- kontrast
  • Postępująca choroba ogólnoustrojowa
  • Znane przerzuty do opon mózgowych
  • Pierwotny guz mózgu
  • Czynny krwotok śródczaszkowy
  • Operacja mniej niż dwa tygodnie przed rejestracją
  • Krwotok z przewodu pokarmowego (czynny lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Równoczesna terapia przeciwpłytkowa
  • Równoczesna terapia przeciwzakrzepowa
  • Aktywna skaza krwotoczna
  • Liczba płytek krwi ≤ 70 000/mm3
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,6 i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 40 sekund
  • Kreatynina w surowicy >2 mg/dL LUB CrCL <30 ml/min
  • AST lub ALT > 200 j./l
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Alergia na meklofenamat lub inny NLPZ
  • Niezdolność do tolerowania dawkowania PO
  • Dawka sterydów wzrosła w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Ciąża
  • Arytmia serca wymagająca opieki medycznej i/lub rozrusznika serca.
  • Znana zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meklofenamat
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają badany lek, meklofenamat w dawce 100 mg PO BID.
Lek: Meklofenamat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalne (jeśli co najmniej 50% włączonych pacjentów można ocenić w mózgu za pomocą MRI w 2-miesięcznym punkcie czasowym)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie zostanie uznane za „wykonalne”, jeśli co najmniej 50% włączonych pacjentów będzie można ocenić w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego w 2-miesięcznym punkcie czasowym.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane (ze wszystkich kategorii) zostaną zebrane i ocenione zgodnie z wersją 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych.
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby w badaniu MRI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne Boire, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cance Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające przerzuty do mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj