Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meklofenamát u subjektů s recidivujícími nebo progresivními metastázami do mozku z primárního solidního nádoru

1. května 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie meklofenamátu u pacientů s recidivujícími nebo progresivními metastázami do mozku z primárního solidního nádoru

Rakovina, která se rozšířila do mozku, neboli mozkové metastázy, se těžko léčí. Meklofenamát je lék, u kterého bylo laboratorně prokázáno, že snižuje růst mozkových metastáz. Tento lék se v minulosti používal k léčbě bolesti. Ale v této studii bude použit k prevenci nových mozkových metastáz. Je to poprvé, kdy bude meklofenamát použit u pacientů s mozkovými metastázami.

Jedná se o pilotní studii, což znamená, že účelem této studie je zjistit, zda je možná větší klinická studie meklofenamátu u pacientů s mozkovými metastázami. Tato studie si také klade za cíl zjistit, jaké účinky má dobrý a/nebo špatný meklofenamát na pacienta a rakovinu, která se rozšířila do mozku. Vyšetřovatelé se také chtějí dozvědět více o potenciálních účincích, které může mít tento lék na trávicí systém.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • KPS ≥ 60
  • Alespoň jedna recidivující nebo progresivní mozková metastáza (y) z jakéhokoli solidního primárního nádoru, který je viditelný na MRI podle posouzení ošetřujícího lékaře pacienta.
  • Recidiva může nastat po jakékoli léčbě: recidiva po ozáření celého mozku, stereotaktické radiochirurgii, chirurgické resekci, systémové chemoterapii jsou všechny přijatelné.
  • Počet mozkových metastáz není nijak omezen.
  • Chirurgická resekce nebo SRS na jiné recidivující léze u stejného pacienta jsou přijatelné za předpokladu, že jedna recidivující léze zůstane neléčená.
  • Systémové onemocnění musí být podle názoru primárního onkologa pacienta dobře kontrolováno nebo NED.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat MRI +/- kontrast mozku
  • Progresivní systémové onemocnění
  • Známé leptomeningeální metastázy
  • Primární nádor mozku
  • Aktivní intrakraniální krvácení
  • Operace méně než dva týdny před zápisem
  • GIT krvácení (aktivní nebo v posledních 6 měsících)
  • Souběžná protidestičková léčba
  • Souběžná antikoagulační léčba
  • Aktivní krvácivá diatéza
  • Počet krevních destiček ≤ 70 000/mm3
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,6 a parciální tromboplastinový čas (PTT) > 40 sekund
  • Sérový kreatinin >2 mg/dl NEBO CrCL <30ml/min
  • AST nebo ALT > 200 U/L
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • Alergie na meklofenamát nebo jiné NSAID
  • Neschopnost tolerovat dávkování PO
  • Dávka steroidů se v posledních dvou týdnech zvýšila.
  • Těhotenství
  • Srdeční arytmie vyžadující lékařskou péči a/nebo kardiostimulátor.
  • Známé městnavé srdeční selhání vyžadující lékařskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meklofenamát
Všichni zařazení pacienti dostanou studovaný lék, meklofenamát v dávce 100 mg PO BID.
Lék: Meklofenamát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelné (pokud je alespoň 50 % zapsaných pacientů hodnotitelných v mozku pomocí MRI v časovém bodě 2 měsíců)
Časové okno: 2 měsíce
Studie bude považována za "schůdnou", pokud alespoň 50 % zařazených pacientů bude hodnotitelných v mozku pomocí MRI v časovém bodě 2 měsíců.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhody (ze všech kategorií) budou shromažďovány a hodnoceny podle verze 4.0 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění pomocí MRI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Boire, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cance Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit